抗中性粒细胞胞浆抗体谱检测试剂盒（流式荧光发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

北京胡曼智造科技有限责任公司

京械注准20232400062

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区（通州）嘉创二路55号1幢3层1309

批准(备案)日期：

2023-02-03

有效期至：

2028-02-02

结构及组成：

组分名称rntttrntttrnttttrnttttt50人份/盒rntttrntttrnttttrnttttt100人份/盒rntttrntttrnttttrnttttt主要成分rntttrnttrnttrntttrnttttrnttttt微球混合液(M)rntttrntttrnttttrnttttt2.5 mLtimes;1rntttrntttrnttttrnttttt5.0 mLtimes;1rntttrntttrnttttrnttttt偶联重组人MPO、PR3、GBM抗原的混合磁性荧光微球rntttrnttrnttrntttrnttttrnttttt稀释液（R1）rntttrntttrnttttrnttttt2.5 mLtimes;1rntttrntttrnttttrnttttt5.0 mLtimes;1rntttrntttrnttttrnttttt含1% BSA的磷酸盐缓冲液（0.01M，pH7.4）rntttrnttrnttrntttrnttttrntttttPE标记抗体溶液(R2)rntttrntttrnttttrnttttt5.0 mLtimes;1rntttrntttrnttttrnttttt10 mLtimes;1rntttrntttrnttttrnttttt藻红蛋白标记的羊抗人IgG抗体、羊抗兔IgG抗体混合液rntttrnttrnttrntttrnttttrnttttt校准品(C1)rnttttrnttttt（选配）rntttrntttrnttttrnttttt0.5 mLtimes;1rntttrntttrnttttrnttttt液体，含MPO-ANCA、PR3-ANCA、抗GBM抗体的磷酸盐缓冲液（10mM，pH7.4），C1、C2的目标浓度分别为：MPO-ANCA：20.00IU/mL、250.00IU/mL；rnttttrntttttPR3-ANCA：20.00IU/mL、250.00IU/mL；rnttttrnttttt抗GBM抗体：20.00RU/mL、250.00RU/mL。rntttrnttrnttrntttrnttttrnttttt校准品（C2）rnttttrnttttt（选配）rntttrntttrnttttrnttttt0.5 mLtimes;1rntttrnttrnttrntttrnttttrnttttt质控品(Q1)rnttttrnttttt（选配）rntttrntttrnttttrnttttt0.5 mLtimes;1rntttrntttrnttttrnttttt液体，含MPO-ANCA、PR3-ANCA、抗GBM抗体的磷酸盐缓冲液（10mM，pH7.4），目标浓度分别为：MPO-ANCA：20.00IU/mL、250.00IU/mL；rnttttrntttttPR3-ANCA：20.00IU/mL、250.00IU/mL；rnttttrnttttt抗GBM抗体：20.00RU/mL、250.00RU/mL。rntttrnttrnttrntttrnttttrnttttt质控品(Q2)rnttttrnttttt（选配）rntttrntttrnttttrnttttt0.5 mLtimes;1

适用范围：

本产品用于体外定量测定人血清中抗中性粒细胞胞浆髓过氧化物酶抗体（MPO-ANCA）、抗中性粒细胞胞浆蛋白酶3抗体（PR3-ANCA）和抗肾小球基底膜（GBM）抗体的含量。

生产地址：

北京市北京经济技术开发区（通州）嘉创二路55号1幢3层1309

型号规格：

50人份/盒、100人份/盒rnrnt3项：MPO-ANCA、PR3-ANCA和抗GBM抗体

产品储存条件及有效期：

rnt2℃~8℃避光储存，有效期1

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	抗中性粒细胞胞浆抗体谱检测试剂盒（流式荧光发光法）	京械注准20232400062	0.5mL x 1 0.5mL x 1	4000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	抗中性粒细胞胞浆抗体谱检测试剂盒（流式荧光发光法）	京械注准20232400062	0.5mL x 1 0.5mL x 1	4000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	抗中性粒细胞胞浆抗体谱检测试剂盒（流式荧光发光法）	京械注准20232400062	100人份\|盒	18000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	抗中性粒细胞胞浆抗体谱检测试剂盒（流式荧光发光法）	京械注准20232400062	50人份\|盒	9000.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十五批）	抗中性粒细胞胞浆抗体谱检测试剂盒（流式荧光发光法）	京械注准20232400062	100人份/盒	18000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十五批）	抗中性粒细胞胞浆抗体谱检测试剂盒（流式荧光发光法）	京械注准20232400062	50人份/盒	9000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十二批）	抗中性粒细胞胞浆抗体谱检测试剂盒（流式荧光发光法）	京械注准20232400062	80人份/盒	14400
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十四批）	抗中性粒细胞胞浆抗体谱检测试剂盒（流式荧光发光法）	京械注准20232400062	质控品（Q1)、质控品（Q2)	2000