疟原虫抗原检测试剂盒（胶体金法）BinaxNOW Malaria

进口有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

雅培诊断（美国）斯卡堡股份有限公司Abbott Diagnostics Scarborough, Inc.

国械注进20173400801

注册人住所：

10 Southgate Road, Scarborough, ME 04074, USA

批准(备案)日期：

2021-12-16

有效期至：

2027-03-14

结构及组成：

含检测卡、A试剂和毛细管。检测卡含捕获线（T1）抗体、捕获线（T1）结合物、捕获线（T2）抗体、捕获线（T2）结合物、质控线捕获抗体、质控线结合物。A试剂含去污剂和叠氮钠的Tris缓冲液；毛细管为EDTA抗凝毛细管。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外定性检测具有疟疾症状和体征人群EDTA抗凝静脉全血或毛细血管血中的恶性疟原虫抗原和间日疟原虫抗原。

代理公司：

雅培医疗诊断产品有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区哥白尼路391号1幢2楼办公区域A区225室

变更情况：

2020-10-15 注册人名称变更，由“Alere Scarborough，Inc. ”变更为“Abbott Diagnostics Scarborough，Inc. 雅培诊断（美国）斯卡堡股份有限公司 ”；产品说明书中文字的修改，具体内容详见附件（变更对比表）。请注册人参照变更批件及附件自行修订中文说明书和中文标签中相关内容。 2021-02-19 “代理人名称:美艾利尔（中国）医疗器械有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室”变更为“代理人名称:雅培医疗诊断产品有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区哥白尼路391号1幢2楼办公区域A区225室”。

生产地址：

10 Southgate Road, Scarborough, ME 04074, USA

型号规格：

25人份/盒

产品储存条件及有效期：

2～37℃保存，有效期24个月。

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第44批	疟原虫抗原检测试剂盒（胶体金法）	国械注进20173400801	25人份\|盒	2500.0000