核酸提取或纯化试剂-粤穗械备20180628号-器械数据

产品名称：

核酸提取或纯化试剂

注册人名称：

广州达安基因股份有限公司

注册(备案)号：

粤穗械备20180628号

注册人住所：

广州市高新技术产业开发区香山路19号

批准(备案)日期：

2023-06-06

有效期至：

结构及组成：

大包装，20测试\\/盒：由磁珠G、Carrier RNA、Carrier RNA溶解液、蛋白酶K（干粉）、蛋白酶K Buffer、裂解液、洗涤液1、洗涤液2、洗脱液组成。\\n预封装，20测试\\/盒：48测试\\/盒：由磁珠G、Carrier RNA、Carrier RNA溶解液、蛋白酶K（干粉）、蛋白酶K Buffer、预分装试剂板组成。其中预分装试剂板包含了裂解液、洗涤液1、洗涤液2、洗脱液。

适用范围：

用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2020年07月20日,生产地址由“广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号”变更为“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区莲花砚路6号”；产品有效期由“室温保存，有效期12个月。蛋白酶K溶解后保存于-20±5℃，磁珠启用后建议4℃保存。”变更为“12个月”。\\n2021年06月09日,备案人名称由“中山大学达安基因股份有限公司”变更为“广州达安基因股份有限公司”。\\n2022年01月13日,生产地址由“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区莲花砚路6号”变更为“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区莲花砚路6号；广州市黄埔区科丰路33号2栋201、301号，4栋201、202号。”。\\n2023年06月06日,生产地址由“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区莲花砚路6号；广州市黄埔区科丰路33号2栋201、301号，4栋201、202号。”变更为“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市黄埔区科丰路33号2栋201、301号，4栋201、202号”。

生产地址：

广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市黄埔区科丰路33号2栋201、301号，4栋201、202号

型号规格：

产品储存条件及有效期：

12个月

管理类别：

第一类

备注：

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