免疫球蛋白E测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）Quantia IgE

进口失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

迈科特公司BIOKIT, S.A.

国械注进20182402388

注册人住所：

Can Malé, 08186 Llicà d’Amunt, Barcelona, Spain

批准(备案)日期：

2018-09-20

有效期至：

2023-09-19

结构及组成：

该产品有两瓶试剂，为液体、即用型：试剂1（缓冲液）：甘氨酸缓冲液170mM pH8.3，含有牛血清蛋白。试剂2（试剂）：抗人免疫球蛋白E（IgE）单克隆抗体包被的聚苯乙烯胶乳颗粒悬液，储存于含有牛血清蛋白的甘氨酸缓冲液中。试剂1和试剂2含有叠氮钠（< 0.1%）。

适用范围：

该产品用于体外定量测定人血清或血浆中的免疫球蛋白E（IgE）。

代理公司：

雅培贸易(上海)有限公司

代理公司地址：

中国上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位

变更情况：

2019-01-28 “代理人住所:中国上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位”。 2022-05-24 “注册人住所：Can Malé, 08186 Lliçà d\'Amunt, Barcelona, Spain”变更为“注册人住所：Av. Can Montcau 7, 08186 Lliçà d’Amunt Barcelona, Spain”。

生产地址：

Can Malé, 08186 Llicà d’Amunt, Barcelona, Spain

型号规格：

试剂1（缓冲液）：2 ×16 mL；试剂2（试剂）：2×5 mL

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3402999号

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十四批）	免疫球蛋白E测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	国械注进20182402388	试剂1（缓冲液）：2×16mL，试剂2（试剂）：2×5mL	3791
江西省+动态第53批	免疫球蛋白E测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	国械注进20182402388	试剂1（缓冲液）：2×16ml，试剂2（试剂）：2×5ml	5086.4000