全量程C反应蛋白（CRP）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

天津鸿宇泰生物科技有限公司

津械注准20222400062

注册人住所：

天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房

批准(备案)日期：

2022-06-29

有效期至：

2027-02-10

结构及组成：

见附页。

适用范围：

本试剂用于体外定量测定人血清、血浆或末梢全血中C 反应蛋白 (CRP)的浓度。可对感染、组织损伤、炎症和相关疾病的检测和评价起辅助作用。此种检测还有助于鉴定个体将来患心血管疾病的风险。\\r\\nC反应蛋白基因位于1号染色体q23，序列上高度保守，属于穿透素家族成员之一，相对分子质量为115×103。正常状态下，CRP分子以五聚体形式存在。血清常规CRP水平是指示细菌感染的一项敏感而客观的指标。细菌感染时，血清CRP的水平可以中等度至明显升高，阳性率可达90%以上。而病毒等感染时CRP水平多正常或轻度升高，因此可以帮助细菌感染与非细菌感染的鉴别诊断。超敏CRP是健康人及冠脉疾病患者心血管疾病风险的预测因子之一，也是检测疾病治疗效果的指标之一[1]。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

产品储存条件和\\/或有效期变更 20220629,包装规格变更 20220629

生产地址：

天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房

型号规格：

25测试\\/盒、50测试\\/盒、100测试\\/盒

产品储存条件及有效期：

1.试剂盒于2-8℃避光未拆封状态下竖直保存，有效期12个月。\\r\\n2.试剂盒在2-8℃冷链条件下运输，有效期12个月。\\r\\n3.开封后试剂在2-8℃避光条件下可稳定30天。\\r\\n4.禁止冷冻。\\r\\n5.开瓶后的校准品于2-8℃可保存1个月。\\r\\n6.生产日期及有效期见包装标签。

管理类别：

第二类

备注：

\\/

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	全量程C反应蛋白（CRP）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	津械注准20222400062	100测试/盒	2100.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	全量程C反应蛋白（CRP）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	津械注准20222400062	100测试/盒	165000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	全量程C反应蛋白（CRP）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	津械注准20222400062	100测试/盒	180000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	全量程C反应蛋白（CRP）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	津械注准20222400062	25测试/盒	6000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	全量程C反应蛋白（CRP）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	津械注准20222400062	25测试/盒	25000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	全量程C反应蛋白（CRP）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	津械注准20222400062	25测试/盒	500.0000
江西省+动态第56批	全量程C反应蛋白（CRP）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	津械注准20222400062	100测试\|盒	2100.0000
江西省+动态第56批	全量程C反应蛋白（CRP）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	津械注准20222400062	50测试\|盒	1000.0000
江西省+动态第56批	全量程C反应蛋白（CRP）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	津械注准20222400062	25测试\|盒	500.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十九批）	全量程C反应蛋白（CRP）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	津械注准20222400062	25 人份 / 盒	500