乙型肝炎病毒e抗原校准品HBeAg Calibrators

进口有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

雅培德国有限合伙企业Abbott GmbH & Co. KG

国械注进20163402090

注册人住所：

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

批准(备案)日期：

2020-09-27

有效期至：

2025-09-26

结构及组成：

校准品1为含有蛋白(牛)稳定剂的三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液。校准品2含有重组DNA合成的乙型肝炎病毒e抗原，储存于含有蛋白(牛)稳定剂的三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液中。防腐剂：抗菌剂。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外定性检测人血清和血浆中的乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)时，对系统进行校准。

代理公司：

雅培贸易(上海)有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

变更情况：

2017-12-20 适用机型由“ARCHITECT i 系统”变更为“ARCHITECT i 系统， Alinity i 分析仪”；包装规格由“2 瓶 (4 mL/瓶)”变更为“ARCHITECT: 2 瓶 (4 mL/瓶) Alinity: 2 瓶 (3.0 mL/瓶)”；产品说明书和技术要求文字性修改，具体内容详见附件；请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及产品标签的相应内容。 2020-11-02 “注册人名称:Abbott GmbH & Co.KG 雅培德国有限合伙企业”变更为“注册人名称:Abbott GmbH 雅培德国有限责任公司”。

生产地址：

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

型号规格：

ARCHITECT: 2瓶 (4 mL/瓶)；Alinity: 2瓶 (3.0 mL/瓶)

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第49批	乙型肝炎病毒e抗原校准品	国械注进20163402090	2瓶（4.0ml\|瓶）	10483.0000
江西省+动态第48批	乙型肝炎病毒e抗原校准品	国械注进20163402090	2瓶（3.0ml\|瓶）	7862.0000
江西省+动态第45批	乙型肝炎病毒e抗原校准品	国械注进20163402090	2瓶（2.0ml\|瓶）	10483.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	乙型肝炎病毒e抗原校准品	国械注进20163402090	Alinity：2瓶（3.0ml/瓶）	7862.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	乙型肝炎病毒e抗原校准品	国械注进20163402090	ARCHITECT：2瓶（4.0ml/瓶）	10483.0000
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	乙型肝炎病毒e抗原校准品	国械注进20163402090	ARCHITECT：2瓶（4.0ml/瓶）	10483.00
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	乙型肝炎病毒e抗原校准品	国械注进20163402090	Alinity：2瓶（3.0ml/瓶）	7862.00