多普勒胎心仪-苏械注准20202181105-器械数据

产品名称：

多普勒胎心仪

注册人名称：

徐州市永康电子科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20202181105

注册人住所：

徐州经济技术开发区乐业路6号联东U谷徐州经开智造园第一期6#号楼1-2层6#01、6#02

批准(备案)日期：

2023-11-22

有效期至：

2025-10-12

结构及组成：

由探头、超声波发射\\/接收电路、信号输出部分组成。

适用范围：

用于检测胎儿的心率，适用于孕妇在医疗机构或家中使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-11-22结构及组成变更由“由探头、超声波发射\\/接收电路、信号输出部分组成，软件的发布版本为V1.0。”变更为“由探头、超声波发射\\/接收电路、信号输出部分组成。”适用范围变更由“用于检测胎儿的心率，适用于孕妇在医疗单位或家中使用。”变更为“用于检测胎儿的心率，适用于孕妇在医疗机构或家中使用。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

徐州经济技术开发区乐业路6号联东U谷徐州经开智造园第一期6#号楼1-2层6#01、6#02

型号规格：

YK-91A、YK-91B、YK-91C、YK-91D、YK-91E

产品储存条件及有效期：

申报产品为有源产品

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20202181105”医疗器械注册证共同使用