核酸提取或纯化试剂-粤穗械备20191359号-器械数据

产品名称：

核酸提取或纯化试剂

注册人名称：

广州市基准医疗有限责任公司

注册(备案)号：

粤穗械备20191359号

注册人住所：

广州市国际生物岛螺旋三路8号502单元

批准(备案)日期：

2023-11-02

结构及组成：

由BG-DNA洗脱液、BG-DNA结合液、BG-裂解液、BG-DNA清洗液、BG-蛋白酶K缓冲液、BG-DNA磁珠液、BG-蛋白酶K组成。

适用范围：

用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

变更情况：

2023年11月02日,包装规格由“50人份\\/盒”变更为“JZ-DEC140：40人份\\/盒”；主要组成成分由“由裂解液UⅠ、裂解液UⅡ（2支）、磁珠、蛋白酶K、清洗液UⅠ、清洗液UⅡ、洗脱液组成。”变更为“由BG-DNA洗脱液、BG-DNA结合液、BG-裂解液、BG-DNA清洗液、BG-蛋白酶K缓冲液、BG-DNA磁珠液、BG-蛋白酶K组成。”；产品有效期由“12个月”变更为“BG-DNA磁珠液保存于2℃至8℃, BG-蛋白酶K保存于-25℃至-15℃；其余试剂10℃~30℃保存。试剂有效期为12个月。”。\\n产品技术要求变更。

生产地址：

广州市国际生物岛螺旋三路8号401、501、502、602单元

产品储存条件及有效期：

BG-DNA磁珠液保存于2℃至8℃, BG-蛋白酶K保存于-25℃至-15℃；其余试剂10℃~30℃保存。试剂有效期为12个月。

管理类别：

第一类

备注：

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