纤维蛋白原检测试剂盒（Clauss法）

国产有效注册第二类

产品名称：

纤维蛋白原检测试剂盒（Clauss法）

注册人名称：

迈克生物股份有限公司

川械注准20162400053

注册人住所：

成都市高新区百川路16号

批准(备案)日期：

2021-01-20

有效期至：

2026-01-19

结构及组成：

试剂1：R1（纤原试剂） n凝血酶 46.5KU/Ln试剂2：R2（稀释液） n咪唑 3.06g/Ln氯化钠 5.22g/Ln参比血浆（1.0mL×1）每瓶用1.0mL纯化水复溶n猪血浆标示值见说明书附页n不同批号试剂盒中各组分不能互换、混用。n溯源性：该检测系统已溯源至JCTLM推荐的参考物质NIBSC 09/264。n需配套本公司以下产品使用：n凝血校准血浆 n凝血质控血浆n其纯度、稀释或混合方法详见产品说明书。

适用范围：

本品用于体外定量测定人体血浆中纤维蛋白原的含量。

生产地址：

成都市高新区百川路16号

型号规格：

试剂1 1.0mL×5 试剂2 15mL×1；n试剂1 2.0mL×5 试剂2 25mL×1；n试剂1 4.0mL×5 试剂2 25mL×2；n试剂1 10.0mL×5 试剂2 25mL×5。

产品储存条件及有效期：

本品2℃～8℃密闭避光保存，有效期为12个月。开瓶上机2℃～8℃避光可稳定7天，20℃～25℃避光可稳定24小时，37℃避光可稳定1小时。参比血浆复溶后2℃～8℃密闭保存可稳定16小时。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第42批	纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（乳胶免疫比浊法）	川械注准20162400053	试剂1 5mL×5 试剂2 5mL×5	7500.0000
江西省+动态第42批	纤维蛋白原降检测试剂盒（Clauss法）	川械注准20162400053	试剂1 5mL×5 试剂2 5mL×5	600.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	纤维蛋白原检测试剂盒（Clauss法）	川械注准20162400053	试剂1 2.0ml×5 试剂2 25ml×1	550.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	纤维蛋白原检测试剂盒（Clauss法）	川械注准20162400053	试剂1 10ml×5，试剂2 25ml×5	2100.0000
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	纤维蛋白原检测试剂盒（Clauss法）	川械注准20162400053	试剂1 2.0ml×5 试剂2 25ml×1	550.00