心肌肌钙蛋白Ⅰ检测试剂盒（胶体金法）

国产失效注册第二类

产品名称：

心肌肌钙蛋白Ⅰ检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

常州博闻迪医药股份有限公司

苏械注准20142400384

注册人住所：

常州市富民路218号加州科技港3号楼3层

批准(备案)日期：

2020-07-30

有效期至：

2024-09-01

结构及组成：

心肌肌钙蛋白Ⅰ检测试剂盒（胶体金法）主要组成成分：试剂盒内含10人份或25人份或50人份及一份说明书；每人份为一单独的检测盒，由检测卡、试剂条、干燥剂、采样滴管和密封袋组成。检测卡由塑料卡扣与试剂条组成；试剂条由PVC板、样品垫、胶体金垫（喷有由胶体金标记的鼠抗人cTnI单克隆抗体）、硝酸纤维素膜（T线包被有羊抗人cTnI多克隆抗体，C线包被有羊抗鼠IgG抗体）、吸水纸组成。

适用范围：

用于临床体外定量检测人体全血、血浆或血清中心肌肌钙蛋白I（cTnI）的含量。

变更情况：

2020-07-30注册人住所变更由“常州市富民路218号加州科技港”变更为“常州市富民路218号加州科技港3号楼3层”生产地址变更由“常州市富民路218号加州科技港”变更为“常州市富民路218号加州科技港3号楼3层”

生产地址：

常州市富民路218号加州科技港3号楼3层

型号规格：

10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒于4-30 ℃保存，在铝箔袋密封状态下存放，有效期为18个月，铝箔袋拆封后请在15分钟内使用。

管理类别：

第二类

备注：

医疗器械生产企业许可证号：苏食药监械生产许20130045号。

产品图片

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第38批	心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（胶体金法）	苏械注准20142400384	50人份\|盒	90.0000
江西省+动态第38批	心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（胶体金法）	苏械注准20142400384	25人份\|盒	90.0000
江西省+动态第38批	心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（胶体金法）	苏械注准20142400384	10人份\|盒	90.0000