心电导联线-粤惠械备20150004-器械数据

产品名称：

心电导联线

注册人名称：

惠州科晖医用电子有限公司

注册(备案)号：

粤惠械备20150004

注册人住所：

惠州市惠城区三栋镇惠城区高新科技产业园三栋中心园惠泰南路3号华南生命健康科技产业园厂房2号楼3层02号

批准(备案)日期：

2023-12-29

有效期至：

结构及组成：

产品由机器接口、主电缆、分线装置、支线及患者电极接口组成(部分导联线直接由支线电缆或排线电缆组成)；机器接口有标准DB15公头、DB26公头、HDMI和其他专用接口等;主电缆为多芯屏蔽电缆(如五芯、七芯、十芯、十三芯、十四芯、十六芯等)，有OD6.5mm、6.0mm、5.5mm、4.8mm、4.0mm等规格:分线装置通过PCB印制板连接主线缆与支线，加上外壳或注塑成型保护:支线为单芯同轴屏蔽线缆，有OD3.2mm、2.8mm、2.5mm、2.3mm、2.0mm、1.8mm、1.6mm等规格:患者电极接口分Φ2、Φ3、Φ3.5直杆插头，Φ4香蕉插头、扣式电极母扣或电极夹等几种规格。

适用范围：

产品连接于心电图机、动态心电图机和心电监护仪与电极之间，用于传递自人体体表采集到的电生理信号，不包括防除颤功能的提供。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

因公司搬迁地址的原因，现申请变更备案人注册地址和生产地址

生产地址：

惠州市惠城区三栋镇惠城区高新科技产业园三栋中心园惠泰南路3号华南生命健康科技产业园厂房2号楼3层02号

型号规格：

心电图机用：ECG-FD01～FD18；ECG-FD01X4～FD38X4；ECG-FDK31～FDK39；ECG-FDK41～FDK49。动态心电图机用：DCG-FD401～FD429；ECG-FDK01～FDK18心电监护仪用：MCG-FD401～FD439包装规格：PE夹链袋，1套/袋。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：

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