样本萃取液-浙湖械备20250037号-器械数据

产品名称：

样本萃取液

注册人名称：

浙江微远医疗器械有限公司

注册(备案)号：

浙湖械备20250037号

注册人住所：

浙江省湖州市安吉县递铺街道康山大道695号7号厂房1楼北侧101

批准(备案)日期：

2025-06-30

有效期至：

结构及组成：

试剂盒1由消化剂(核酸酶)组成，试剂盒2由裂解液(皂苷)、弱离子缓冲液(三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、氯化镁)、强离子缓冲液(三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、氯化镁、氯化钠)、无核酸酶水、弱效终止液(乙二胺四乙酸、磷酸盐缓冲液)、强效终止液(乙二胺四乙酸、磷酸盐缓冲液)组成。

适用范围：

可跨平台、或同一仪器平台，或同一方法学使用的非特异性试剂，用于对待测样本进行分析前预处理，溶解细胞，萃取出待测物。其本身并不直接参与检测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025年06月30日主要组成成分由“试剂盒1由消化剂PDI组成，试剂盒2由终止液PED、缓冲液PNB、裂解液PNL、终止液PNN、缓冲液PTD、缓冲液RBB组成。”变更为“试剂盒1由消化剂（核酸酶）组成，试剂盒2由裂解液（皂苷）、弱离子缓冲液（三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、氯化镁）、强离子缓冲液（三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、氯化镁、氯化钠）、无核酸酶水、弱效终止液（乙二胺四乙酸、磷酸盐缓冲液）、强效终止液（乙二胺四乙酸、磷酸盐缓冲液）组成。”;产品有效期（体外诊断试剂适用）由“试剂盒1贮存于-25℃~-15℃，试剂盒2贮存于2℃~8℃，有效期为12个月。”变更为“试剂盒1贮存于-30℃~-10℃，试剂盒2贮存于2℃~8℃，有效期为12个月。”。

生产地址：

浙江省湖州市安吉县递铺街道康山大道695号7号厂房1楼北侧101

型号规格：

50测试/盒

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：