HemosIL Liquid Antithrombin-国食药监械(进)字2013第2402256号-器械数据

产品名称：

HemosIL Liquid Antithrombin

注册人名称：

Instrumentation Laboratory Co.

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2013第2402256号

注册人住所：

180 Hartwell Road Bedford, MA 01730-2443 USA

批准(备案)日期：

2013-06-08

有效期至：

2017-06-07

代理公司：

沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

变更日期:2015.09.21,变更内容:1. 代理人变更: 原注册证内容:沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司。变更后的内容:沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司。 2. 增加产品包装规格: 显色底物:4×4.5mL,因子Xa试剂:4×4.5mL。 3. “主要组成成分”的文字性变更: 原注册证内容: 显色底物:每瓶分别为S-2765, N-α-Z-D-Arg-Gly-Arg-pNA.2HCl (6 mg/瓶),表面活性剂和缓冲液的显色底物。 Xa因子反应物:每瓶装有含牛Xa因子(20 nkat/瓶)、肝

产品标准编号：

YZB/USA 2428-2013

生产地址：

526 Route 303 Orangeburg, NY 10962 USA

型号规格：

显色底物:2×2mL;因子Xa试剂:2×2mL