雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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生殖类自身抗体质控品
国产
有效
注册
Ⅱ
产品名称：
生殖类自身抗体质控品
注册人名称：
注册(备案)号：
粤械注准20242401323
注册人住所：
广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）12层1201
批准(备案)日期：
2024-09-30
有效期至：
2029-09-29
结构及组成：
型号1：含ASA IgA、ASA IgG、ASA IgM、AOA IgG、AOA IgM、EM IgG、EM IgM、ZP IgA、ZP IgG、ZP IgM、HCG IgG、TA IgG的人源血清液体，Proclin300。型号2：含ASA IgA、ZP IgA 的人源血清液体，Proclin300。型号3：含ASA IgG、AOA IgG、EM IgG、ZP IgG、HCG IgG、TA IgG的人源血清液体，Proclin300。型号4：含ASA IgM、AOA IgM、EM IgM、ZP IgM的人源血清液体，Proclin300。靶值：本质控品的靶值范围为批特异，质控品靶值详见靶值表。质控品信息卡：含质控品批号、检测项目相关信息。质控品一维码：含质控品批号、检测项目、水平相关信息。
适用范围：
该产品用于对人样本中抗精子IgA抗体(ASA IgA)、抗精子IgG抗体(ASA IgG)、抗精子IgM抗体(ASA IgM)、抗卵巢IgG抗体(AOA IgG)、抗卵巢IgM抗体(AOA IgM)、抗子宫内膜IgG抗体(EM IgG)、抗子宫内膜IgM抗体(EM IgM)、抗透明带IgA抗体(ZP IgA)、抗透明带IgG抗体(ZP IgG)、抗透明带IgM抗体(ZP IgM)、抗人绒毛膜促性腺激素抗体(HCG IgG)、抗滋养层细胞膜抗体(TA IgG)项目检测时，实验室检测过程的质量控制。与湖南康晴的不孕不育测定试剂盒(磁微粒化学发光法)及其适配仪器组成的检测系统配合使用。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
生产地址：
广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）4层402、9栋（6#楼）12层1201
型号规格：
型号：型号1/型号2/ 型号3/型号4 规格：水平1：QC1：0.5mL/支×1支 水平1：QC1：0.5mL/支×4支 水平1：QC1：1.0mL/支×1支 水平1：QC1：1.0mL/支×4支 水平2：QC2：0.5mL/支×1支 水平2：QC2：0.5mL/支×4支 水平2：QC2：1.0mL/支×1支 水平2：QC2：1.0mL/支×4支 水平3：QC3：0.5mL/支×1支 水平3：QC3：0.5mL/支×4支 水平3：QC3：1.0mL/支×1支 水平3：QC3：1.0mL/支×4支
产品储存条件及有效期：
1.未开封的质控品，2～8℃保存，有效期20个月。2.开封的质控品：2～8℃保存，有效期4周(仅可冻融一次)。
管理类别：
Ⅱ
备注：
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