细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）-粤械注准20242401485-器械数据

产品名称：

细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

广东唯实生物技术有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20242401485

注册人住所：

广东省东莞市松山湖园区桃园路1号1栋403室

批准(备案)日期：

2024-11-05

有效期至：

2029-11-04

结构及组成：

试剂盒由试剂工作液、校准品（选配）和质控品（选配）组成，其中试剂工作液由磁珠包被物（R1）、吖啶酯标记物（R2）组成。磁珠包被物（R1）：包被CYFRA21-1鼠单克隆抗体的磁微粒，置于含BSA稳定剂和防腐剂（ProClin 300：0.1%）的HEPES缓冲液。吖啶酯标记物（R2）：吖啶酯标记的CYFRA21-1鼠单克隆抗体，置于含BSA稳定剂和防腐剂（ProClin 300：0.1%）的磷酸盐缓冲液。校准品C0：含BSA稳定剂和防腐剂（ProClin 300：0.1%）的Tris缓冲液。校准品C1、C2和质控品L、H：不同浓度的CYFRA21-1重组抗原置于含BSA稳定剂和防腐剂（ProClin 300：0.1%）的Tris缓冲液。

适用范围：

本试剂盒适用于体外定量检测人血清或血浆样本中的细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1），临床上主要用于非小细胞肺癌的疗效观察、复发监测，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

东莞市松山湖高新技术产业开发区花莲街5号1号厂房2楼

型号规格：

30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒2～8℃保存，有效期为12个月。试剂开封后，2～8℃可储存28天；在机2～8℃稳定性为28天。校准品和质控品在2～8℃储存，有效期12个月。校准品和质控品开封后，2～8℃环境下有效期为30天，-20±3℃环境下有效期为6个月，冻融次数不超过1次。

管理类别：

第二类

备注：