淋球菌、沙眼衣原体、解脲脲原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

杭州迪安生物技术有限公司

国械注准20203400150

注册人住所：

浙江省杭州市余杭区仓前街道海曙路11号5层

批准(备案)日期：

2020-02-14

有效期至：

2025-02-13

结构及组成：

STD反应液、STD引物探针、STD混合酶液、STD阴性质控品、STD阳性质控品、STD内标（具体内容详见说明书）

适用范围：

本试剂盒适用于定性检测男性尿道拭子样本、女性宫颈拭子样本中的淋球菌（Neisseria Gonorrhoeae、NG）、沙眼衣原体（Chlamydia Trachomatis、CT）、解脲脲原体（Ureaplasma Urealyticum、UU）DNA。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2020-03-27 “生产地址:杭州市余杭区仓前街道海曙路11号5层”变更为“生产地址:浙江省杭州市余杭区仓前街道海曙路11号1#楼5层、1#楼4层423室、2#楼5层”。 2020-12-15 变更适用机型，变更储存条件及有效期，具体内容详见附件。请注册人根据变更文件自行修订产品说明书及标签相应内容。 2022-03-01 “注册人住所：浙江省杭州市余杭区仓前街道海曙路11号5层；生产地址：浙江省杭州市余杭区仓前街道海曙路11号1#楼5层、1#楼4层423室、2#楼5层”变更为“注册人住所：浙江省杭州市余杭区仓前街道永乐村后木桥118号1幢2层201室、3层303室、5层503室；生产地址：浙江省杭州市余杭区仓前街道永乐村后木桥118号1幢2层201室、3层303室、5层503室”。

生产地址：

杭州市余杭区仓前街道海曙路11号5层

型号规格：

32测试盒

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	淋球菌、沙眼衣原体、解脲脲原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20203400150	32测试\|盒	2560.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	淋球菌、沙眼衣原体、解脲脲原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20203400150	32测试/盒	2560.0000
2024年2月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	淋球菌、沙眼衣原体、解脲脲原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20203400150	32测试/盒	2560.00
2024年7月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	淋球菌、沙眼衣原体、解脲脲原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20203400150	32测试/盒	2560.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十七批）	淋球菌、沙眼衣原体、解脲脲原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20203400150	32测试／盒	3200