丝攻-沪浦械备20200212号-器械数据

产品名称：

丝攻

注册人名称：

上海方润医疗科技股份有限公司

注册(备案)号：

沪浦械备20200212号

注册人住所：

上海市张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢401室

批准(备案)日期：

2025-11-26

结构及组成：

丝攻由刃部和柄部组成。刃部采用不锈钢材料制成，柄部采用不锈钢、铝材材料制成。非无菌提供。

适用范围：

用于骨科手术时在骨骼上攻螺纹孔。

变更情况：

1、上海方润医疗科技股份有限公司由于“第一类医疗器械生产备案凭证（备案编号：沪浦药监械生产备20201915号）”载明的“生产地址”已申请变更，并于2024年01月05日获得批准，所以本次申请具体产品备案凭证的生产地址作相应变更。变更前：“上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢401室”，变更后：“上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢401室、405室、203C、203D”。2、备案凭证上产品描述由“丝攻由刃部和柄部组成。刃部采用不锈钢材料制成，柄部采用不锈钢、铝材材料制成。非无菌提供。”变更为“丝攻由刃部和柄部组成。刃部采用不锈钢材料制成，柄部采用不锈钢、铝材材料制成。非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。”3、说明书中写明重复使用，并补充最大灭菌次数。4、技术要求中补充产品材料牌号。;2024-07-24,公司名称变更，由方润医疗器械科技（上海）有限公司变更为上海方润医疗科技股份有限公司。;2021-07-09,1、产品描述由“丝攻由刃部和柄部组成。刃部采用不锈钢材料制成，柄部采用不锈钢、铝材材料制成。非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。”变更为“丝攻由刃部和柄部组成。采用420B不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。”2、型号/规格由“产品规格：φ3.0，φ4.0，φ4.75，φ5.5；φ6.0-φ12.0（每0.5mm一个规格）。”变更为“产品规格：φ3.0，φ4.0，φ4.5，φ4.75，φ5.0，φ5.5；φ6.0-φ12.0（每0.5mm一个规格）。”3、技术要求中修改产品规格、产品结构及组成，增加附录A 产品结构示意图、附录B 主要原材料。;2025-11-26

生产地址：

上海市浦东新区张江高科技产业东区590号4幢401室、405室、203C、203D

型号规格：

产品规格：φ3.0，φ4.0，φ4.75，φ5.5；φ6.0-φ12.0(每0.5mm一个规格)。