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一次性使用拭子

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用拭子

注册人名称：

江苏康健医疗用品有限公司

苏械注准20152221360

注册人住所：

泰州市姜堰区火车站站前路16号

批准(备案)日期：

2023-06-09

有效期至：

2025-09-09

结构及组成：

一次性使用拭子由瓶体、盖、杆、拭头组成。该产品以无菌状态提供，其中男性拭子、女性拭子、简易拭子和鼻咽拭子经环氧乙烷灭菌；聚酯纤维拭子和植绒拭子经辐射灭菌。一次性使用。

适用范围：

供人体自然腔道如：鼻腔、口腔、阴道、尿道等部位沾取生物样本检验用。

变更情况：

2023-06-09结构及组成变更由“一次性使用拭子由瓶体、盖、杆、拭头组成，瓶体采用聚苯乙烯（符合GB/T12671-2008）或聚丙烯（符合YY/T0242-2007）或丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（符合GB/T12672-2009）制成，盖采用高密度低压聚乙烯（符合GB/T11115-2009）或丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（符合GB/T12672-2009）制成，杆部采用木质、塑料或不锈钢材质（符合GB/T1220-2007）制成，杆端采用医用脱脂棉（符合YY/T0330-2015要求）/聚酯纤维缠绕或聚酰胺纤维制成。该产品以无菌状态提供，其中男性拭子、女性拭子、简易拭子和鼻咽拭子经环氧乙烷灭菌；聚酯纤维拭子和植绒拭子经辐射灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用拭子由瓶体、盖、杆、拭头组成。该产品以无菌状态提供，其中男性拭子、女性拭子、简易拭子和鼻咽拭子经环氧乙烷灭菌；聚酯纤维拭子和植绒拭子经辐射灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更由“2.2 拭子零部件尺寸。”变更为“2.2 拭子零部件尺寸。（女性拭子/鼻咽拭子型号下增加了尺寸类型。详见技术要求变化对比表）”

生产地址：

泰州市姜堰区火车站站前路16号

型号规格：

男性拭子、女性拭子、简易拭子、鼻咽拭子、聚酯纤维拭子、植绒拭子。

产品储存条件及有效期：

略

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20152221360”医疗器械注册证共同使用