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胱抑素C检测试剂盒(荧光免疫层析法)

国产失效注册

产品名称：

胱抑素C检测试剂盒(荧光免疫层析法)

注册人名称：

南通戴尔诺斯生物科技有限公司

苏械注准20182401028

注册人住所：

如皋市如城镇邓园社区15组（如皋科技创业园1号楼2层）

批准(备案)日期：

2018-06-12

有效期至：

2023-06-11

变更情况：

医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20110097号。

生产地址：

江苏省如皋市如城镇邓园社区15组（如皋市科技创业园1号楼2层）

型号规格：

10人份/盒，25人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒

预期用途：

用于体外定量检测人血清、血浆和全血样本中的胱抑素C的含量。

主要组成成分：

1.主要组成成分试剂盒是由测试卡、IC芯片、使用说明书、检测缓冲液组成。1）测试卡：测试卡由测试条和塑料卡组成。测试条的检测线位置包被有鼠抗胱抑素C单克隆抗体（克隆号：13C4-4）（使用浓度为0.6～1.0mg/ml），质控线位置包被有羊抗鼠IgG多克隆抗体（浓度为1.0mg/ml）；反应垫包被有荧光标记的鼠抗胱抑素C单克隆抗体（克隆号：12A3-2）（浓度为5~20μg/ml）。。2）IC芯片：1张，为PVC材质。3）检测缓冲液：主要为0.01M含0.85%～0.9%氯化钠的磷酸盐缓冲液（PBS），