幽门螺旋杆菌染色液-桂钦械备20260002号-器械数据

产品名称：

幽门螺旋杆菌染色液

注册人名称：

广西自贸区中康国健发展有限公司

注册(备案)号：

桂钦械备20260002号

注册人住所：

中国（广西）自由贸易试验区钦州港片区中马钦州产业园区生物医药产业园5＃厂房第15层

批准(备案)日期：

2026-01-15

结构及组成：

幽门螺旋杆菌染色液由硼酸、亚甲蓝、氯化铁、纯化水组成。包装为聚乙烯试剂瓶。

适用范围：

用于人体组织样本中幽门螺旋杆菌的染色(脲酶法除外)。

变更情况：

2026年01月15日主要组成成分由“幽门螺旋杆菌染色液由5%硼酸、5%亚甲蓝、10%氯化铁、80%纯化水组成。”变更为“幽门螺旋杆菌染色液由硼酸、亚甲蓝、氯化铁、纯化水组成。包装为聚乙烯试剂瓶。”;其他更改情况概述：现说明书内容中“【结构组成】”由“幽门螺旋杆菌染色液由5%硼酸、5%亚甲蓝、10%氯化铁、80%纯化水组成”，变更为“幽门螺旋杆菌染色液由硼酸、亚甲蓝、氯化铁、纯化水组成。包装为聚乙烯试剂瓶。”现删除说明书中“【检验结果的解释】1）反应后液体为金黄色为无风险；反应后液体为橙黄色、粉红色为有风险；反应后液体为红色、紫红色为强风险。2)反应后试剂管内液体为其他颜色结果无效”的内容。现说明书内容中“检验结果的解释”由“[检验结果的解释]1)反应后液体为金黄色，棕黄色，红色为阴性，紫红色为阳性；2)反应后试剂管内液体为其他颜色结果无效”，变更为“【检验结果的解释】1)反应后液体为金黄色，棕黄色，红色为无风险，紫红色为有风险；2)反应后试剂管内液体为其他颜色结果无效”。现申请更改产品说明书的错误内容。现删除说明书中“【受托生产企业/售后服务单位】广西自贸区中康国健发展有限公司 ”的内容。

生产地址：

中国（广西）自由贸易试验区钦州港片区中马钦州产业园区生物医药产业园5#厂房第15层

型号规格：

1人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒。