表皮醋白染色液-赣洪械备20210399-器械数据

产品名称：

表皮醋白染色液

注册人名称：

爱光生物医药(南昌)有限公司

注册(备案)号：

赣洪械备20210399

注册人住所：

江西省南昌市进贤县医科园医科大道518号

批准(备案)日期：

2023-07-04

有效期至：

结构及组成：

本产品由丙二醇、抗坏血栓、乙酸、叶酸、乙醇、水组成。

适用范围：

主要用于神经组织、细胞、结缔组织的染色，为医生提供辅助信息。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

备案人名称由“光生物医药（南昌）有限公司”变更为“爱光生物医药（南昌）有限公司”；预期用途由“用于表皮病理学分析前HPV病毒感染部位常规染色，为医生提供辅助信息。”变更为“主要用于神经组织、细胞、结缔组织的染色，为医生提供辅助信息。”【变更前后《技术要求》】：预期用途变更前：用于表皮病理学分析前HPV病毒感染部位常规染色，为医生提供辅助信息。变更为：预期用途：主要用于神经组织、细胞、结缔组织的染色，为医生提供辅助信息。【变更前后《标签说明书样稿》】：【检测原理】更改前：醋白试验是辨认尖锐湿疣、皮肤疣、扁平疣、寻常疣、增生性疣及其他亚临床感染是一个简单易行的检查方法。醋酸通过穿透表皮并使角质蛋白凝固，病变部位在染色液中的乙酸作用下产生醋酸白化现象，并且病变部位潮湿易于醋酸穿透。可用于如宫颈、阴道、外阴、皮肤临床常规病变的初筛检查。皮肤或黏膜无变色或淡黄棕色，提示无异常病变；皮肤或黏膜呈现为白色丘疹或疣赘状物则是典型的尖锐湿疣损害，呈现为白色的斑片或斑点而亚临床感染，提示需要进一步深度检测。更改后：醋白试验用于神经组织、细胞、结缔组织的染色是一个简单易行的检查方法。醋酸通过穿透表皮并使角质蛋白凝固，病变部位在染色液中的乙酸作用下产生醋酸白化现象，并且病变部位潮湿易于醋酸穿透。可用于皮肤临床常规病变的初筛检查。删除【适用人群】内容【检验方法】更改前1、取样前，清洗双手，同时保证周围环境的卫生清洁。2、撕开包装，产品开启后30分钟内使用。根据不用型号选择操作方式：I型：将本品喷涂在纸巾或棉片上，贴敷于需要的部位表面15min，根据颜色变化来判断是否有病变。Ⅱ型：将本品滴在创口贴或棉片上，贴敷于需要的部位表面15min，根据颜色变化来判断是否有病变。Ⅲ型：将本品浸染棉片，贴敷于病变处15min观察，根据颜色变化来判断是否有病变。Ⅳ型：1、将带有彩环一端的棉球头朝上，取出棉棒。2、折断棉棒彩环处，液体自动流动入渗透另一端。待棉球浸满溶液时，擦拭涂抹在需要的部位表面3-5圈，再按压15min，观察颜色变化，根据颜色变化来判断是否有病变。更改后：1、\\t取样前，清洗双手，同时保证周围环境的卫生清洁。2、撕开包装，产品开启后30分钟内使用。根据不用型号选择操作方式：I型：将本品喷涂在纸巾或棉片上，贴敷于需要的部位表面15min，观察颜色变化。Ⅱ型：将本品滴在创口贴或棉片上，贴敷于需要的部位表面15min，观察颜色变化。Ⅲ型：将本品浸染棉片，贴敷于病变处15min观察，观察颜色变化。Ⅳ型：2、\\t将带有彩环一端的棉球头朝上，取出棉棒。3、\\t折断棉棒彩环处，液体自动流动入渗透另一端。待棉球浸满溶液时，擦拭涂抹在需要的部位表面3-5圈，再按压15min，观察颜色变化。【检测结果的解释】：变更前1、皮肤或黏膜无变色或淡黄棕色，提示无异常病变；2、皮肤或黏膜呈现为白色丘疹或疣赘状物则是典型的尖锐湿疣损害，呈现为白色的斑片或斑点而亚临床感染，提示需要进一步深度检测。变更后：1、皮肤或黏膜无变色或淡黄棕色；2、皮肤或黏膜呈现为白色丘疹或疣赘状物则是神经组织、细胞、结缔组织损害，呈现为白色的斑片或斑点而亚临床感染。；变更时间2023年7月4日

生产地址：

江西省南昌市进贤县医科园医科大道518号

型号规格：

产品储存条件及有效期：

36个月

管理类别：

第一类

备注：