CK(34βE12)\\/p504S检测试剂（免疫组织化学法）

国产备案第一类

产品名称：

注册人名称：

基因科技（上海）股份有限公司

沪闵械备20220095

注册人住所：

上海市闵行区紫月路505号

批准(备案)日期：

2022-10-26

有效期至：

结构及组成：

由CK(34βE12)抗体试剂和p504S抗体试剂组成。

适用范围：

在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

CK(34βE12)\\/p504S检测试剂（免疫组织化学法）现增加产品规格，具体变更如下：包装规格为“50次测试\\/盒、100次测试\\/盒、150次测试\\/盒、300次测试\\/盒”，变更为“10次测试\\/盒、50次测试\\/盒、100次测试\\/盒、150次测试\\/盒、300次测试\\/盒”。;2023-05-11,CK(34βE12)\\/p504S检测试剂（免疫组织化学法）现变更生产制造信息文件中的生产工艺流程图，具体变更如下：原生产工艺流程图中没有明确注明产品生产过程中的关键工序和特殊工序的说明”。变更为“生产工艺流程图中详细注明生产过程中的关键工序和特殊工序的说明”;2023-10-27

生产地址：

上海市闵行区紫竹高新技术产业开发区紫月路505号1号楼A区1-2层

型号规格：

产品储存条件及有效期：

储存条件：2~8℃，有效期15个月。

管理类别：

第一类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	CK(34βE12)\|p504S检测试剂（免疫组织化学法）	沪闵械备20220095	50次测试	5280.0000