可调弯导引鞘-沪械注准20252030417-器械数据

产品名称：

可调弯导引鞘

注册人名称：

上海慧达医疗器械有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20252030417

注册人住所：

上海市杨浦区国伟路135号2幢（11）号楼三层

批准(备案)日期：

2025-09-24

有效期至：

2030-09-23

结构及组成：

产品由控弯鞘管和扩张器组成；控弯鞘管由手柄、鞘管主体段、鞘管可调弯段(含显影环)、侧支软管、止血阀和三通阀组成，控弯鞘管由三层结构组成，内层为聚四氟乙烯(HDPE)材质，中间为不锈钢编织网，外层为聚醚嵌段聚酰胺(Pebax)材质；扩张器由扩张管和导管座组成，扩张器与血液接触部分材质为聚四氟乙烯(HDPE)

适用范围：

供医疗机构用于经股静脉入路建立通路，导引诊疗器械进入心脏，不得用于经房间隔进入左侧心脏。

生产地址：

上海市杨浦区国伟路135号2幢（11）号楼三层

型号规格：

HDNST8.5

管理类别：

Ⅱ