肿瘤相关抗原242(CA242)测定试剂盒(化学发光法)-国食药监械(准)字2013第3401144号-器械数据

产品名称：

肿瘤相关抗原242(CA242)测定试剂盒(化学发光法)

注册人名称：

北京科美生物技术有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2013第3401144号

注册人住所：

北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号一层;北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号六层

批准(备案)日期：

2013-08-02

有效期至：

2017-08-01

变更情况：

变更日期:2014.12.08,原注册内容“适用机型:BHP9504型、KPS-II型、GloRunner型微孔板发光分析仪,DEM-Ⅲ型自动酶标洗板机。包装规格:480测试/盒,96测试/盒,48测试/盒。”变更为“适用机型:CHEMCLIN100型半自动化学发光免疫分析仪,CHEMCLIN 600型全自动化学发光免疫分析仪,BHP9504型半自动化学发光免疫分析仪,KPS-II型半自动化学发光免疫分析仪,GloRunner型半自动化学发光免疫分析仪。包装规格:480测试/盒, 96测试/盒。

产品标准编号：

YZB/国 3661-2013

生产地址：

北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号六层

型号规格：

480测试/盒,96测试/盒,48测试/盒

预期用途：

该产品用于定量测定人血清中肿瘤相关抗原242(CA242)的含量。

主要组成成分：

1.包被板:包被有CA242单克隆抗体的白色微孔板;2.酶标记物:含酶标记的CA242单克隆抗体、防腐剂、色素和缓冲液;3.校准品:含CA242抗原、牛血清和防腐剂;4.化学发光底物液A:含鲁米诺的缓冲液;5.化学发光底物液B:含过氧化物的缓冲液;6.浓缩洗涤液:含表面活性剂和防腐剂的盐缓冲液;7.封板膜。产品有效期:保存于2-8℃,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。