血液透析浓缩粉-国食药监械(准)字2014第3451135号-器械数据

产品名称：

血液透析浓缩粉

注册人名称：

河北紫薇山制药有限责任公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2014第3451135号

注册人住所：

河北省蠡县武家营

批准(备案)日期：

2014-06-30

有效期至：

2018-06-29

结构及组成：

本品由酸性浓缩物和碳酸氢盐浓缩物(即A剂和B剂)组成。其中DBB-F、NCD-F、COBE-F:A剂由氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、醋酸钠、冰醋酸、葡萄糖组成,B剂由碳酸氢钠组成。TR-F:A剂由氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、醋酸钠、冰醋酸组成,B剂由碳酸氢钠组成。WLK-F:A剂由氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、冰醋酸、葡萄糖组成,B剂由碳酸氢钠和氯化钠组成。AK-F、SPS1550-F:A剂由氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、冰醋酸组成,B剂由碳酸氢钠和氯化钠组成。MT-F、SPS-F:A剂由氯化钠

适用范围：

适用于肾衰竭患者的血液透析DBB-F适用于日机装透析机、NCD-F适用于尼伯透析机、COBE-F适用于考贝透析机、TR-F适用于东丽透析机、WLK-F适用于威洛克透析机、AK-F适用于金宝透析机、SPS1550-F适用于百特1550透析机、MT-F适用于费森尤斯透析机、SPS-F适用于百特透析机。

变更情况：

“注册人住所:河北省保定市蠡县北郭丹镇武家营村;生产地址:河北省保定市蠡县北郭丹镇武家营村”变更为“注册人住所变:河北省保定市蠡县经济开发区育才东路288号;生产地址:河北省保定市蠡县北郭丹镇武家营村;河北省保定市蠡县经济开发区育才东路288号;”。 ,“注册人住所:河北省蠡县武家营;生产地址:河北省蠡县武家营”变更为“注册人住所:河北省保定市蠡县北郭丹镇武家营村;生产地址:河北省保定市蠡县北郭丹镇武家营村”。

生产地址：

河北省蠡县武家营

型号规格：

AB型,规格有:AK-F、DBB-F、SPS1550-F、TR-F、NCD-F、WLK-F、SPS-F、COBE-F、MT-F

预期用途：

适用于肾衰竭患者的血液透析DBB-F适用于日机装透析机、NCD-F适用于尼伯透析机、COBE-F适用于考贝透析机、TR-F适用于东丽透析机、WLK-F适用于威洛克透析机、AK-F适用于金宝透析机、SPS1550-F适用于百特1550透析机、MT-F适用于费森尤斯透析机、SPS-F适用于百特透析机。

主要组成成分：

本品由酸性浓缩物和碳酸氢盐浓缩物(即A剂和B剂)组成。其中DBB-F、NCD-F、COBE-F:A剂由氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、醋酸钠、冰醋酸、葡萄糖组成,B剂由碳酸氢钠组成。TR-F:A剂由氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、醋酸钠、冰醋酸组成,B剂由碳酸氢钠组成。WLK-F:A剂由氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、冰醋酸、葡萄糖组成,B剂由碳酸氢钠和氯化钠组成。AK-F、SPS1550-F:A剂由氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、冰醋酸组成,B剂由碳酸氢钠和氯化钠组成。MT-F、SPS-F:A剂由氯化钠