K-ras 基因突变检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

北京鑫诺美迪基因检测技术有限公司

国械注准20153401454

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼3层1室

批准(备案)日期：

2020-08-13

有效期至：

2025-08-12

结构及组成：

K-ras PCR反应液C，K-ras引物探针混合液，K-ras阳性质控品C，K-ras阴性质控品C，K-ras测序引物，SAP酶混合液，测序试剂。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本产品用于定性检测确诊的结直肠癌石蜡包埋病理组织切片DNA中K-ras基因突变情况，包括K-ras基因第2外显子12、13位密码子7种体细胞突变(G12A、G12D、G12R、G12C、G12S、G12V、G13D)。

变更情况：

2016-07-01 “注册人住所：北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼2层”变更为“注册人住所：北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼3层1室”。 2017-10-23 “生产地址：北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼2层、北京市北京经济技术开发区康定街1号10号楼1层、北京市北京经济技术开发区康定街1号10号楼2层”变更为“生产地址：北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼2层、北京市北京经济技术开发区康定街1号10号楼2层”。 2020-12-22 “生产地址:北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼2层、北京市北京经济技术开发区康定街1号10号楼2层”变更为“生产地址:北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼2层、北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼3层321室、北京市北京经济技术开发区康定街1号10号楼2层”。 2021-09-09 “生产地址:北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼2层、北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼3层321室、北京市北京经济技术开发区康定街1号10号楼2层”变更为“生产地址:北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼2层、北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼3层321室、北京市北京经济技术开发区康定街1号10号楼2层、北京市北京经济技术开发区康定街1号2幢一层101室”。

生产地址：

北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼2层；北京市北京经济技术开发区康定街1号10号楼2层

型号规格：

24人份盒

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	K-ras基因突变检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）	国械注准20153401454	24人份/盒	18720.0000
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