非结核分枝杆菌药敏检测试剂盒（培养法）-粤械注准20222401890-器械数据

产品名称：

非结核分枝杆菌药敏检测试剂盒（培养法）

注册人名称：

珠海市银科医学工程股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20222401890

注册人住所：

珠海市金湾区红旗工业区虹晖二路020号

批准(备案)日期：

2022-11-30

有效期至：

2027-11-29

结构及组成：

试剂盒由非结核分枝杆菌药敏培养基（主要成分为7H9干粉、酪蛋白、葡萄糖和氯化钠）、非结核分枝杆菌阴性对照培养基（主要成分为7H9干粉、酪蛋白、葡萄糖、氯化钠），非结核分枝杆菌MIC药敏检测板（主要成分为96孔板、不同浓度的各种检测药物和药物保护剂）、无菌稀释液（主要成分为无菌纯化水）、杂菌抑制剂组成（主要成分为两性霉素B、多粘菌素B）。

适用范围：

本产品适用于非结核分枝杆菌临床分离株的最低抑菌浓度（MIC）的检测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

珠海市金湾区红旗工业区虹晖二路020号

型号规格：

规格1：21种药物种类及浓度组合成（96孔/人份，10人份/盒）+（96孔/人份，10人份／盒）；规格2～规格6：12种不同药物种类及浓度组合成，96孔/人份：10人份/盒，20人份/盒；规格7～规格15：13种不同药物种类及浓度组合成，96孔/人份：10人份/盒，20人份/盒。

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光密封保存，切勿冷冻，有效期为6个月。除杂菌抑制剂外，其余组分开封后应立即使用。杂菌抑制剂溶解后2～8℃冷藏可保存72h，-10℃以下冷冻可存放6个月，建议溶解后立即使用或分装保存于-20～-10℃冷冻冰箱。

管理类别：

第二类

备注：