补体单体成份C4测定试剂盒（免疫比浊法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

上海捷门生物技术有限公司

沪械注准20152400181

注册人住所：

上海市嘉定区恒永路328弄6号

批准(备案)日期：

2019-11-26

有效期至：

2024-11-25

结构及组成：

R1： PBS缓冲液、PEG、 NaN3、表面活性剂，R2：羊抗人补体单体成份C4抗体、PBS缓冲液、NaN3、稳定剂、表面活性剂。

适用范围：

产品供医疗机构用于体外定量测定人血清样本中补体单体成份C4的含量，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册人名称变更：由上海捷门生物技术合作公司，变更为：上海捷门生物技术有限公司;;本文件与“沪械注准20152400181”注册证共同使用。;2016-08-12,生产地址变更：由上海市常和路198号兴润园9号厂房，变更为：上海市嘉定区恒永路328弄6号;;本文件与“沪械注准20152400181”注册证共同使用。;2016-07-19,注册人住所由“上海市中山西路450号106室”变更为“上海市嘉定区恒永路328弄6号”。;本文件与“沪械注准20152400181”注册证共同使用。;2018-08-27,1.\\t产品储存条件及有效期：\\n由“2～8℃，12个月”变更为“2～8℃，18个月”。\\n2.\\t产品说明书的变更包括增加适用机型、延长产品效期、修改参考区间及文字性变更，详见附件1 (共1页）。\\n3.\\t产品技术要求文字性变更，详见附件2 (共1页）。;本文件与“沪械注准20152400181”注册证共同使用。;2019-12-13,注册人住所变更：由上海市嘉定区恒永路328弄6号，变更为：上海市嘉定区恒永路328弄6号、53号。;本文件与“沪械注准20152400181”注册证共同使用。;2021-08-30

生产地址：

上海市嘉定区恒永路328弄6号

型号规格：

R1: 2×18mL R2: 2×4mL； R1: 4×18mL R2: 4×4mL；\\nR1: 1×54mL R2: 1×12mL； R1: 3×54mL R2: 3×12mL；\\nR1: 1×24mL R2: 1×8mL； R1: 1×30mL R2: 1×10mL；\\nR1: 1×45mL R2: 1×15mL； R1: 1×54mL R2: 1×18mL；\\nR1: 1×60mL R2: 1×20mL； R1: 2×30mL R2: 1×20ml；\\nR1: 3×48mL R2: 1×48mL； R1: 3×50mL R2: 1×50mL；\\nR1: 3×100mL R2: 1×100mL；R1: 3×200mL R2: 1×200mL。

产品储存条件及有效期：

2~8℃，12个月

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	补体单体成份C4测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20152400181	R1：1×60mL、R2：1×20mL；	640.0000
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2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	补体单体成份C4测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20152400181	R1：1×60mL、R2：1×20mL	512.00