抗心磷脂IgA抗体测定试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

粤械注准20232401481

注册人住所：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋

批准(备案)日期：

2023-09-06

有效期至：

2028-09-05

结构及组成：

由试剂1（R1）、试剂2（R2）、试剂3（R3）、校准品1（CAL1）、校准品2（CAL2）和校准品3（CAL3）组成。其中试剂1（R1）：ACL-Ag（牛源）和β2-Ag（人源）包被的超顺磁性微粒，含防腐剂（ProClin 300）；试剂2（R2）：鼠抗人IgA抗体吖啶标记结合物（鼠源），含防腐剂（ProClin 300）；试剂3（R3）：样本稀释液，为磷酸盐缓冲液，含防腐剂（ProClin 300）；校准品1（CAL1）：MES缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂（ProClin 300）；校准品2（CAL2）和校准品3（CAL3）：MES缓冲液，含抗心磷脂IgA抗体（人源）、蛋白稳定剂、防腐剂（ProClin 300）。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中抗心磷脂抗体（Cardiolipin IgA）的含量，临床上主要用于抗磷脂抗体综合征、系统性红斑狼疮的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋

型号规格：

2×50人份\\/盒

产品储存条件及有效期：

试剂及校准品未开封竖直存放于2～8℃：可稳定12个月。试剂及校准品首次使用后存放于2～8℃：可稳定28天。试剂2～8℃在机存放：可稳定28天。

管理类别：

第二类

备注：

\\\\

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	抗心磷脂IgA抗体测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20232401481	2×50人份/盒	3500.0000
2024年7月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	抗心磷脂IgA抗体测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20232401481	2×50人份/盒	3500.00
江西省+耗材挂网采购项目	抗心磷脂IgA抗体测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20232401481	2*50人份\|盒	3500.0000