Selenia Dimensions Full Field Digital Mammography System-国食药监械(进)字2011第2310900号-器械数据

产品名称：

Selenia Dimensions Full Field Digital Mammography System

注册人名称：

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2011第2310900号

注册人住所：

36 -37 Apple Ridge Road, Danbury, CT 06810, USA

批准(备案)日期：

2011-03-22

有效期至：

2015-03-21

结构及组成：

产品由机架、C型臂、采集工作站组成。本次注册不包含Securview DX乳腺影像后处理系统计算机系统(含多台大型专业显示器,并可根据组网共享影像数据)内置软件Securview DX部分,不包含三维断层乳腺图象功能。

适用范围：

该产品能够产生数字化的乳腺图像,这些图像可以用于乳腺癌的筛查和诊断。

代理公司：

美中互利(北京)国际贸易有限公司

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

在《医疗器械注册证》备注栏中注明:根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定,该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。

产品标准编号：

进口产品注册标准 YZB/USA 0515-2011《乳腺X射线摄影系统》

生产地址：

36 -37 Apple Ridge Road, Danbury, CT 06810, USA

型号规格：

Selenia Dimensions