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糖类抗原50检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第三类

产品名称：

糖类抗原50检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

基蛋生物科技股份有限公司

国械注准20203400232

注册人住所：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

批准(备案)日期：

2020-03-11

有效期至：

2025-03-10

结构及组成：

链亲和素磁珠（L1），低值校准品（L），高值校准品（H），吖啶酯标记抗体（L3），生物素标记抗体（L4）。（具体详见说明书）

适用范围：

用于体外定量检测人血清中糖类抗原50（CA50）的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期检测或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

变更情况：

2020-04-30 “生产地址:南京市六合区沿江工业开发区博富路9号”变更为“生产地址:南京市六合区沿江工业开发区博富路9号、南京市江北新区科丰路6号”。 2021-10-19 增加样本类型：血浆;增加适用机型；变更参考区间。具体内容详见附件（变更对比表）请注册人依据变更批件自行修订说明书和标签相关内容。

生产地址：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

型号规格：

50人份盒、100人份盒、200人份盒。

管理类别：

第三类