游离甲状腺素（FT4）测定试剂（荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

广州万孚生物技术股份有限公司

粤械注准20222401449

注册人住所：

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

批准(备案)日期：

2022-09-25

有效期至：

2027-09-24

结构及组成：

试剂由测试卡、样本稀释液、ID芯片组成。rn（1）测试卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成分有：样本处理垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其他试纸条支持物。其中，样本处理垫含有荧光标记甲状腺素单克隆抗体（鼠源）、荧光标记羊抗鸡IgY多克隆抗体，硝酸纤维素膜包被有甲状腺素抗原（偶联蛋白）、鸡IgY多克隆抗体。rn（2）样本稀释液主要成分为Tris-HCl缓冲液。rn（3）ID芯片含有其批特异的校准曲线。rn注：不同批号试剂组分不可互换。

适用范围：

适用于体外定量检测人全血、血清或血浆中游离甲状腺素（游离四碘甲状腺原氨酸FT4）的含量，临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

型号规格：

卡型：5人份/袋、5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；rn卡盒型：1×25人份/盒、2×25人份/盒、4×25人份/盒、2×50人份/盒、4×50人份/盒。

产品储存条件及有效期：

4℃～30℃保存，有效期为24个月。rn卡型测试卡铝箔袋开封后，18℃～30℃，10%～90%的条件下应在1小时内尽快使用。rn卡盒型试剂卡开封后，18℃～30℃，10%～90%的条件下暴露在空气中的累计时长不超过24小时，未使用完的测试卡建议使用原自封包装袋密封保存，最长不超过5天；rn样本稀释液开瓶后，18℃～30℃，10%～90%的条件下，暴露在空气中的累计时长不超过24小时，未使用完的样本稀释液建议密封保存，最长不超过5天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	游离甲状腺素（FT4）测定试剂（荧光免疫层析法）	粤械注准20222401449	卡盒型：4×25人份/盒	5000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	游离甲状腺素（FT4）测定试剂（荧光免疫层析法）	粤械注准20222401449	卡盒型：2×50人份/盒	4500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	游离甲状腺素（FT4）测定试剂（荧光免疫层析法）	粤械注准20222401449	卡型：25人份/盒	875.0000
江西省+动态第58批	游离甲状腺素（FT4）测定试剂（荧光免疫层析法）	粤械注准20222401449	4×25人份\|盒	5000.0000
江西省+动态第58批	游离甲状腺素（FT4）测定试剂（荧光免疫层析法）	粤械注准20222401449	2×50人份\|盒	4500.0000
江西省+动态第57批	游离甲状腺素（FT4）测定试剂（荧光免疫层析法）	粤械注准20222401449	25人份\|盒	875.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十二批）	游离甲状腺素（FT4）测定试剂（荧光免疫层析法）	粤械注准20222401449	25人份/盒	1125
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十九批）	游离甲状腺素（FT4）测定试剂（荧光免疫层析法）	粤械注准20222401449	4×25人份/盒	5000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十九批）	游离甲状腺素（FT4）测定试剂（荧光免疫层析法）	粤械注准20222401449	100人份/盒	5000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十九批）	游离甲状腺素（FT4）测定试剂（荧光免疫层析法）	粤械注准20222401449	2×50人份/盒	4500