空心钉手术器械

国产备案

产品名称：

空心钉手术器械

注册人名称：

武汉迈瑞科技有限公司

鄂汉械备20230042号

注册人住所：

湖北省武汉市东湖新技术开发区九龙南路18号5#

批准(备案)日期：

2025-11-19

结构及组成：

本产品由复位钳、骨定位针、埋头钻、骨科钻头、测深器、骨科导向器、骨科钻孔调节定位器、持钉镊、骨科用夹持器、螺钉取出器、骨科用扳手、上钉器、快装手柄、钉孔清除器组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述附件中各器械的产品描述。

适用范围：

用于骨折内固定手术中处理骨床和准确安装骨折内固定产品。包内各器械的预期用途附件中各器械的预期用途。

变更情况：

2025-11-19-型号/规格由【见附页，共3页。】变更为【见附页。】; 2025-06-19-生产地址由【湖北省武汉市东湖新技术开发区九龙南路18号A区、武汉市洪山区青菱都市工业园青菱河路18号】变更为【湖北省武汉市东湖新技术开发区九龙南路18号A区】;型号/规格由【见附页，共6页。】变更为【见附页，共3页。】; 2023-12-28-备案人注册地址由【武汉市洪山区青菱都市工业园青菱河路18号】变更为【湖北省武汉市东湖新技术开发区九龙南路18号5#】；生产地址由【武汉市洪山区青菱都市工业园青菱河路18号】变更为【湖北省武汉市东湖新技术开发区九龙南路18号A区、武汉市洪山区青菱都市工业园青菱河路18号】；型号/规格由【见附页，共11页。】变更为【见附页，共6页。】；产品描述由【空心钉手术器械由复位钳、骨定位针、埋头钻、骨科钻头、测深器、骨科导向器、骨科钻孔调节定位器、持钉镊、骨科用夹持器、螺钉取出器、骨科用扳手、上钉器、快装手柄、钉孔清除器组成。由不锈钢材料、高分子材料组成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。各器械的产品描述详见规格型号附页。】变更为【本产品由复位钳、骨定位针、埋头钻、骨科钻头、测深器、骨科导向器、骨科钻孔调节定位器、持钉镊、骨科用夹持器、螺钉取出器、骨科用扳手、上钉器、快装手柄、钉孔清除器组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。】；预期用途由【供医疗机构临床骨科手术时安装或取出空心钉使用。各器械预期用途详见规格型号附页。】变更为【用于骨折内固定手术中处理骨床和准确安装骨折内固定产品。包内各器械的预期用途见附件中各器械的预期用途。】；

生产地址：

湖北省武汉市东湖新技术开发区九龙南路18号A区

型号规格：

附页。