核酸提取或纯化试剂

国产备案第一类

产品名称：

核酸提取或纯化试剂

注册人名称：

广州迪澳生物科技有限公司

粤穗械备20200674号

注册人住所：

广州市黄埔区科丰路31号G7栋401房

批准(备案)日期：

2023-04-28

有效期至：

结构及组成：

磁珠液MPN、蛋白酶Protease、结合液MLB、洗涤液MW1、洗涤液MW2、洗脱液AVE

适用范围：

用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021年03月30日,包装规格由“200人份\\/盒，500人份\\/盒，1000人份\\/盒”变更为“T510：200人份\\/盒，500人份\\/盒，1000人份\\/盒 T610：96人份\\/盒，48人份\\/盒 T620：96人份\\/盒，48人份\\/盒，32人份\\/盒”。\\n产品技术要求变更。\\n\\n2021年05月21日,备案人注册地址由“广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号华南新材料创新园G7栋401号”变更为“广州市黄埔区科丰路31号G7栋401房”；生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号华南新材料创新园G7栋401号、G1栋901号”变更为“广州市黄埔区科丰路31号G7栋401房、G12栋601房”。\\n2023年04月28日,生产地址由“广州市黄埔区科丰路31号G7栋401房、G12栋601房”变更为“广州市黄埔区科丰路31号G11栋602房、G12栋606房（受托生产）”；预期用途由“用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”变更为“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”；产品有效期由“12个月”变更为“室温保存，12个月”；备注由“\\/”变更为“受托企业名称：广州迪澳医疗科技有限公司”。

生产地址：

广州市黄埔区科丰路31号G11栋602房、G12栋606房（受托生产）

型号规格：

产品储存条件及有效期：

室温保存，12个月

管理类别：

第一类

备注：

受托企业名称：广州迪澳医疗科技有限公司

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十五批）	核酸提取或纯化试剂	粤穗械备20200674号	1000人份/盒	30000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十五批）	核酸提取或纯化试剂	粤穗械备20200674号	500人份/盒	15000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十五批）	核酸提取或纯化试剂	粤穗械备20200674号	200人份/盒	6000