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POWER INJECTABLE IMPLANTABLE INFUSION PORT

国产失效注册

产品名称：

POWER INJECTABLE IMPLANTABLE INFUSION PORT

注册人名称：

Medical Components,Inc.

国食药监械(进)字2012第3543491号(更)

注册人住所：

1499 Delp Drive,Harleysville, PA 19438,USA

批准(备案)日期：

2012-09-28

有效期至：

2016-09-27

结构及组成：

本产品组件包括:植入式输液座、导管、导管锁、隧道针、有阀带鞘扩张器、手术刀、穿刺针、无切割穿刺针、钝头针、导丝及导丝推送器、注射器、静脉勾。其中,输液座、导管和导管锁组成植入式给药装置(化疗泵),为植入人体的组件,其余为一次性使用的手术工具。环氧乙烷灭菌,一次性使用产品。

适用范围：

本产品适用于需反复通入血管系统的治疗,可用于输注药物、静脉输液、肠外营养液、血液产品以及抽取血液样本。若配合动力注射针使用,植入式化疗泵可用于动力注射造影剂。若要动力注射造影剂,使用规格19G或20G的动力注射弯针的最大输液速率建议为5ml/s。

代理公司：

上海嘉惠医疗器械贸易有限公司

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

代理人和售后服务机构由“上海嘉惠医疗器械贸易有限公司”变更为“上海久越医疗器械有限公司”;注册证由“国食药监械(进)字2012第3543491号”变更为“国食药监械(进)字2012第3543491号(更)”,原证自发证之日起作废。

产品标准编号：

进口产品注册标准 YZB/USA 3992-2012《植入式给药装置》

生产地址：

1)1499 Delp Drive,Harleysville, PA 19438,USA; 2)Calle Mercurio N 46,Parque Industrial Mexicali 1, Mexicali, Baja California Norte, Mexico C.P. 20210

型号规格：

MRCTI66001-C、MRCTI66041-C、MRCTI66801-C、MRCTI66841-C、MRCTI80001-C、MRCTI80041-C、MRCTI80801-C、MRCTI80841-C、MRCTT66041-C、MRCTT66841-C、MRCTT80001-C、MRCTT80041-C、MRCTT80801-C、MRCTT80841-C