促黄体生成素检测试剂盒（干式免疫荧光法）

基蛋生物科技股份有限公司

苏械注准20212400617

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

2023-08-30

2026-02-06

主要组成成分：1.促黄体生成素检测试剂盒（干式免疫荧光法）：内含各包装规格对应数量的单人份检测卡；检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、硝酸纤维素层析膜、LH单克隆抗体I（鼠源性，1.0~1.5mg\\/mL）、LH单克隆抗体II（鼠源性，1.5~2.0mg\\/mL）、兔抗鼠免疫球蛋白G抗体（兔抗鼠，1.5~2.0mg\\/mL）、吸水纸、衬垫构成；2.全血缓冲液（Getein1100\\/1150\\/1160\\/1180配套）：包装规格为1人份\\/盒、3人份\\/盒、5人份\\/盒、10人份\\/盒、25人份\\/盒的试剂盒装配1瓶，50人份\\/盒、100人份\\/盒的试剂盒装配2瓶，2mL\\/瓶；全血缓冲液由磷酸盐（20mM）、蛋白稳定剂(0.1%防腐剂)、表面活性剂（0.01%吐温）组成，pH=7.2±0.2。3.说明书：1份\\/盒；4.SD卡：Getein1100\\/1150\\/1160\\/1180\\/200\\/208配套：1个\\/盒，Getein1200\\/1600\\/3200\\/3208\\/3600\\/3608配套: 1个\\/盒、2个\\/盒、3 个\\/盒、4个\\/盒；5.吸管（Getein1100\\/1150\\/1160\\/1180\\/200\\/208配套）：选配。

用于临床体外定量检测人血清、血浆或全血中促黄体生成素（LH）的含量。

2023-08-30适用仪器变化 由“基蛋生物科技股份有限公司Getein1100荧光免疫定量分析仪、Getein1180荧光免疫定量分析仪、Getein1200荧光免疫定量分析仪、Getein1600荧光免疫定量分析仪、Getein3200生化免疫定量分析仪、Getein3208生化免疫定量分析仪、Getein3600生化免疫定量分析仪、Getein3608生化免疫定量分析仪、Getein200便携式生化免疫分析仪、Getein208便携式生化免疫分析仪。”变更为“基蛋生物科技股份有限公司Getein1100荧光免疫定量分析仪、Getein1150荧光免疫定量分析仪、Getein1160荧光免疫定量分析仪、Getein1180荧光免疫定量分析仪、Getein1200荧光免疫定量分析仪、Getein1600荧光免疫定量分析仪、Getein3200生化免疫定量分析仪、Getein3208生化免疫定量分析仪、Getein3600生化免疫定量分析仪、Getein3608生化免疫定量分析仪、Getein200便携式生化免疫分析仪、Getein208便携式生化免疫分析仪。”产品技术要求、说明书变化 由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”包装规格变更 由“Getein1100\\/1180配套包装：1人份\\/盒，3人份\\/盒，5人份\\/盒，10人份\\/盒，25人份\\/盒，50人份\\/盒，100人份\\/盒；Getein1600\\/3600\\/3608配套包装：1×5人份\\/盒，2×5人份\\/盒，3×5人份\\/盒，4×5人份\\/盒，1×10人份\\/盒，2×10人份\\/盒，3×10人份\\/盒，4×10人份\\/盒，1×12人份\\/盒，2×12人份\\/盒，3×12人份\\/盒，4×12人份\\/盒，1×15人份\\/盒，2×15人份\\/盒，3×15人份\\/盒，4×15人份\\/盒，1×20人份\\/盒，2×20人份\\/盒，3×20人份\\/盒，4×20人份\\/盒，1×24人份\\/盒，2×24人份\\/盒，3×24人份\\/盒，4×24人份\\/盒，1×30人份\\/盒，2×30人份\\/盒，3×30人份\\/盒，4×30人份\\/盒，1×40人份\\/盒，2×40人份\\/盒，3×40人份\\/盒，4×40人份\\/盒，1×48人份\\/盒，2×48人份\\/盒，3×48人份\\/盒，4×48人份\\/盒；Getein1200\\/3200\\/3208配套包装：1×5人份\\/盒，2×5人份\\/盒，3×5人份\\/盒，4×5人份\\/盒，1×12人份\\/盒，2×12人份\\/盒，3×12人份\\/盒，4×12人份\\/盒，1×24人份\\/盒，2×24人份\\/盒，3×24人份\\/盒，4×24人份\\/盒；Getein200\\/208配套包装：1人份\\/盒，3人份\\/盒，5人份\\/盒，10人份\\/盒，25人份\\/盒，50人份\\/盒，100人份\\/盒。”变更为“Getein1100\\/Getein1150\\/Getein1160\\/Getein1180\\/Getein200\\/Getein208：1人份\\/盒，3人份\\/盒，5人份\\/盒，10人份\\/盒，25人份\\/盒，50人份\\/盒，100人份\\/盒。Getein1600\\/Getein1200\\/Getein3600\\/Getein3608\\/Getein3200\\/Getein3208：1×5人份\\/盒，2×5人份\\/盒，3×5人份\\/盒，4×5人份\\/盒，1×10人份\\/盒，2×10人份\\/盒，3×10人份\\/盒，4×10人份\\/盒，1×12人份\\/盒，2×12人份\\/盒，3×12人份\\/盒，4×12人份\\/盒，1×15人份\\/盒，2×15人份\\/盒，3×15人份\\/盒，4×15人份\\/盒，1×20人份\\/盒，2×20人份\\/盒，3×20人份\\/盒，4×20人份\\/盒，1×24人份\\/盒，2×24人份\\/盒，3×24人份\\/盒，4×24人份\\/盒，1×30人份\\/盒，2×30人份\\/盒，3×30人份\\/盒，4×30人份\\/盒，1×40人份\\/盒，2×40人份\\/盒，3×40人份\\/盒，4×40人份\\/盒，1×48人份\\/盒，2×48人份\\/盒，3×48人份\\/盒，4×48人份\\/盒。”产品储存条件和\\/或有效期变更 由“检测卡于4~30℃，密封状态下存放，有效期为18个月。Getein1100\\/1180\\/200\\/208配套的检测卡于温度4~30℃，湿度30~80%开封，有效期为1小时； Getein1200\\/1600\\/3200\\/3208\\/3600\\/3608配套的检测卡于温度4~30℃，湿度30~80%开封，有效期为7天。全血缓冲液于4~30℃，拧紧瓶盖状态下存放，有效期为18个月。于温度4~30℃，湿度30~80%开封，有效期为1个月。”变更为“检测卡于4~30℃，密封状态下存放，有效期为18个月。Getein1100\\/1150\\/1160\\/1180\\/200\\/208配套的检测卡于温度4~30℃，湿度30~80%开封，有效期为1小时； Getein1200\\/1600\\/3200\\/3208\\/3600\\/3608配套的检测卡于温度4~30℃，湿度30~80%开封，有效期为7天。全血缓冲液于4~30℃，拧紧瓶盖状态下存放，有效期为18个月。于温度4~30℃，湿度30~80%开封，有效期为1个月。”

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号

Getein1100\\/Getein1150\\/Getein1160\\/Getein1180\\/Getein200\\/Getein208：1人份\\/盒，3人份\\/盒，5人份\\/盒，10人份\\/盒，25人份\\/盒，50人份\\/盒，100人份\\/盒。Getein1600\\/Getein1200\\/Getein3600\\/Getein3608\\/Getein3200\\/Getein3208：1×5人份\\/盒，2×5人份\\/盒，3×5人份\\/盒，4×5人份\\/盒，1×10人份\\/盒，2×10人份\\/盒，3×10人份\\/盒，4×10人份\\/盒，1×12人份\\/盒，2×12人份\\/盒，3×12人份\\/盒，4×12人份\\/盒，1×15人份\\/盒，2×15人份\\/盒，3×15人份\\/盒，4×15人份\\/盒，1×20人份\\/盒，2×20人份\\/盒，3×20人份\\/盒，4×20人份\\/盒，1×24人份\\/盒，2×24人份\\/盒，3×24人份\\/盒，4×24人份\\/盒，1×30人份\\/盒，2×30人份\\/盒，3×30人份\\/盒，4×30人份\\/盒，1×40人份\\/盒，2×40人份\\/盒，3×40人份\\/盒，4×40人份\\/盒，1×48人份\\/盒，2×48人份\\/盒，3×48人份\\/盒，4×48人份\\/盒。

检测卡于4~30℃，密封状态下存放，有效期为18个月。Getein1100\\/1150\\/1160\\/1180\\/200\\/208配套的检测卡于温度4~30℃，湿度30~80%开封，有效期为1小时； Getein1200\\/1600\\/3200\\/3208\\/3600\\/3608配套的检测卡于温度4~30℃，湿度30~80%开封，有效期为7天。全血缓冲液于4~30℃，拧紧瓶盖状态下存放，有效期为18个月。于温度4~30℃，湿度30~80%开封，有效期为1个月。

第二类

本文件与“苏械注准20212400617 ”医疗器械注册证共同使用