心肌肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂（荧光免疫层析一步法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

广州万孚生物技术股份有限公司

粤械注准20192401001

注册人住所：

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

批准(备案)日期：

2022-06-27

有效期至：

2024-09-22

结构及组成：

试剂由检测卡、ID 芯片组成。其中:rn检测卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成分有:样品垫、标记垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC 板及其他试纸条支持物。

适用范围：

适用于体外定量检测人全血、血清或血浆样本中的心肌肌钙蛋白I（cTnI）的浓度，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

型号规格：

卡型：5人份/袋、5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；rn卡盒型：1×25人份/盒、2×25人份/盒、4×25人份/盒、2×50人份/盒、4×50人份/盒。

产品储存条件及有效期：

检测卡在4℃～30℃保存，有效期为24个月。试剂开封后，应在1小时内尽快使用。rn生产日期：见标签rn失效日期：见标签。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20192401001”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第47批	心肌肌钙蛋白I(cTnI)测定试剂(荧光免疫层析一步法)	粤械注准20192401001	50人份\|盒	4000.0000
江西省+动态第47批	心肌肌钙蛋白I(cTnI)测定试剂(荧光免疫层析一步法)	粤械注准20192401001	5人份\|盒	675.0000
江西省+动态第47批	心肌肌钙蛋白I(cTnI)测定试剂(荧光免疫层析一步法)	粤械注准20192401001	5人份\|袋	675.0000
江西省+动态第39批	心肌肌钙蛋白I(cTnI)测定试剂(荧光免疫层析一步法)	粤械注准20192401001	100人份\|盒	11000.0000
江西省+动态第39批	心肌肌钙蛋白I(cTnI)测定试剂(荧光免疫层析一步法)	粤械注准20192401001	25人份\|盒	1425.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	心肌肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂（荧光免疫层析一步法）	粤械注准20192401001	卡盒型：4×25人份/盒	11000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	心肌肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂（荧光免疫层析一步法）	粤械注准20192401001	卡型：100人份/盒	11000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	心肌肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂（荧光免疫层析一步法）	粤械注准20192401001	卡盒型：1×25人份/盒	3000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	心肌肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂（荧光免疫层析一步法）	粤械注准20192401001	卡型：5人份/袋	675.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	心肌肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂（荧光免疫层析一步法）	粤械注准20192401001	卡型：50人份/盒	4000.0000