心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南华瑞精检生物科技有限公司

湘械注准20222401021

注册人住所：

浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心27栋4层402号房

批准(备案)日期：

2022-06-08

有效期至：

2027-06-07

结构及组成：

产品由R1、M、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成。R1：含 0.02M磷酸盐分析缓冲液；M：0.4mg/mL已偶联H-FABP抗体的磁微粒溶于0.02M磷酸盐分析缓冲液中；R2：0.5μg/mL已标记碱性磷酸酶的H-FABP抗体溶于0.05M MES缓冲液中；校准品(选配)：H-FABP抗原溶于0.01M Tris缓冲液中，应为冻干粉；质控品(选配)：H-FABP抗原溶于0.01M Tris缓冲液中，应为冻干粉。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清或全血样本中心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）的含量，临床上主要用于急性心肌梗死的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2022-12-20n变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省长沙市浏阳市经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期综合楼348、432号”变更为“浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心27栋4层402号房”。2、变更生产地址由“湖南省长沙市浏阳市经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期综合楼348、432号”变更为“浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心27栋4层402号房”。

生产地址：

浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心27栋4层402号房

型号规格：

50人份/盒、100人份/盒；校准品(选配)：0.5mL×2、1.0mL×2；质控品(选配)：0.5mL×2、1.0mL×2。

产品储存条件及有效期：

未开瓶试剂盒于2℃～8℃密闭避光保存有效期为12个月，开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定28天。校准品复溶后2℃～8℃可以保存28天。质控品复溶后2℃～8℃可以保存28天。运输和保存均应在2℃～8℃低温条件下进行。

管理类别：

第二类

备注：

无

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20222401021	100人份/盒	18700.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20222401021	50人份/盒	9350.0000
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20222401021	50人份/盒	9350.00
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20222401021	100人份/盒	18700.00
江西省+动态第59批	心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20222401021	100人份\|盒	18700.0000
江西省+动态第59批	心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20222401021	50人份\|盒	9350.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十二批）	心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20222401021	100人份/盒	18700
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十二批）	心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20222401021	50人份/盒	9350
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十八批）	心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20222401021	100人份/盒（含校准质控）	24000