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PEEK颅骨修复系统

国产有效注册第三类

产品名称：

PEEK颅骨修复系统

注册人名称：

宁波慈北医疗器械有限公司

国械注准20233131912

注册人住所：

浙江省慈溪市观海卫镇东开发区小团浦东路8号

批准(备案)日期：

2023-12-07

有效期至：

2028-12-06

结构及组成：

PEEK颅骨修复系统由PEEK颅骨修复体（简称：修复体）、PEEK颅骨固定板（简称：PEEK板）和颅骨固定螺钉（简称：螺钉）组成。修复体及PEEK板采用符合YY\\/T 0660标准的聚醚醚酮(OPTIMA LT1)材料制造，螺钉采用符合GB\\/T 13810 标准的TC4 ELI钛合金制造。修复体和PEEK板无任何表面处理，非灭菌状态交付；螺钉表面无着色或着色阳极氧化处理，灭菌或非灭菌状态交付。灭菌交付的产品采用辐照灭菌，灭菌有效期四年。

适用范围：

产品适用于颅骨缺损修补重建、固定的外科治疗。

生产地址：

浙江省慈溪市观海卫镇东开发区小团浦东路8 号

型号规格：

见附页。

管理类别：

第三类

备注：

无