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生命体征监测仪

国产有效注册第二类

产品名称：

生命体征监测仪

注册人名称：

深圳市理邦精密仪器股份有限公司

粤械注准20172211329

注册人住所：

深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号

批准(备案)日期：

2021-08-26

有效期至：

2027-08-03

结构及组成：

M3、M3A、iM3、iM3A、iM3B、iHM3由主机、无创血压袖套、血氧传感器、体温传感器组成；M3B由主机、血氧传感器、二氧化碳模块组成。其中，体温传感器可选F3000型快速体温模块和TH型红外耳温模块，血氧传感器可选EDAN血氧模块和Nellcor血氧模块，无创血压模块可选EDAN无创血压模块和SunTech无创血压模块。

适用范围：

M3/M3A/iM3/iM3A/iM3B/iHM3适用于医院对患者进行无创血压、血氧饱和度、脉率、体温的监测。M3B适用于医院对患者进行血氧饱和度、脉率、呼吸末二氧化碳气体的监测。

变更情况：

2022-05-27: 1、产品名称由“多参数监护仪”变更为“生命体征监测仪”。n2、型号、规格由“M3、M3A、M3B”变更为“M3、M3A、M3B、iM3、iM3A、iM3B、iHM3”。n3、适用范围由“M3适用于医院对患者进行无创血压、血氧饱和度、脉率、体温的监测。M3A适用于医院对患者进行无创血压、血氧饱和度、脉率、体温的监测。M3B适用于医院对患者进行血氧饱和度、脉率、呼吸末二氧化碳气体的监测。”变更为“M3/M3A/iM3/iM3A/iM3B/iHM3适用于医院对患者进行无创血压、血氧饱和度、脉率、体温的监测。M3B适用于医院对患者进行血氧饱和度、脉率、呼吸末二氧化碳气体的监测。”。n4、结构及组成由“M3和M3A由主机、无创血压袖套、血氧传感器、体温传感器组成；M3B由主机、血氧传感器、二氧化碳模块组成。其中，体温传感器可选F3000型快速体温模块和TH型红外耳温模块，血氧传感器可选EDAN血氧模块和Nellcor血氧模块。”变更为“M3、M3A、iM3、iM3A、iM3B、iHM3由主机、无创血压袖套、血氧传感器、体温传感器组成；M3B由主机、血氧传感器、二氧化碳模块组成。其中，体温传感器可选F3000型快速体温模块和TH型红外耳温模块，血氧传感器可选EDAN血氧模块和Nellcor血氧模块，无创血压模块可选EDAN无创血压模块和SunTech无创血压模块”。n5、技术要求由“/”变更为“技术要求变化对比表详见附件。”。nn2022-05-27: 注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共7页）。

生产地址：

深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号

型号规格：

M3、M3A、M3B、iM3、iM3A、iM3B、iHM3

管理类别：

第二类

备注：

原医疗器械注册证编号：粤械注准20172211329。