心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白联合测定试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

山东凡知智造医药科技有限公司联系电话（2）邮箱（1）官方网站

鲁械注准20262400008

注册人住所：

山东省济南市槐荫区济齐路365号14号楼

批准(备案)日期：

2026-01-06

有效期至：

2031-01-05

结构及组成：

该产品由检测卡、稀释液、ID校准卡组成。检测卡由试纸条及检测卡壳组成。试纸条由吸水纸、反应膜、样品垫、荧光微球结合物垫、胶板组成。反应膜 T1 线(检测线)包被有1 mg/mL鼠抗人肌酸激酶同工酶单克隆抗体 Ab2；T2线(检测线)包被有 1 mg/mL鼠抗人肌红蛋白单克隆抗体 Ab2；T3线(检测线)包被有1 mg/mL 鼠抗人心肌肌钙蛋白I单克隆抗体Ab2.，C 线(质控线)包被有0.5 mg/mL羊抗鼠IgG多克隆抗体，荧光微球结合物垫上含有浓度为：12.5 ng/mL的鼠抗人心肌肌钙蛋白 I 单克隆抗体Ab1 、12.5 ng/mL鼠抗人肌红蛋白单克隆抗体Ab1、6.25 ng/mL 鼠抗人肌酸激酶同工酶单克隆抗体 Ab1 荧光微球结合物。稀释液:20mM 磷酸盐缓冲液(pH=8.5±0.02)；ID 校准卡：内集成本批次产品标准曲线数据。

适用范围：

用于体外定量检测人全血、血清、血浆中心肌肌钙蛋白I、肌红蛋白、肌酸激酶同工酶的含量。

生产地址：

山东省济南市槐荫区济齐路365号14号楼

型号规格：

10 人份/盒、20 人份/盒、50 人份/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒于2-30°C，有效期为 12 个月。

管理类别：

Ⅱ

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