胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

米度医疗科技（中山）有限公司

粤械注准20192400101

注册人住所：

广东省中山市火炬开发区祥兴路6号数贸大厦北翼7层711卡、712卡、713卡

批准(备案)日期：

2023-05-10

有效期至：

2029-01-08

结构及组成：

R1：磷酸盐缓冲液 15mmol\\/L；R2 ：包被PGⅠ抗体的胶乳颗粒约20mL\\/L；校准品：磷酸盐缓冲液，含胃蛋白酶原Ⅰ的溶液详见标签，批特异；质控品：磷酸盐缓冲液，含胃蛋白酶原Ⅰ的溶液详见标签，批特异。校准品可溯源至宁波瑞源PGⅠ校准品。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中胃蛋白酶原Ⅰ的含量。临床上主要用于评价胃泌酸腺细胞功能，不适用于肿瘤的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

中山市火炬开发区祥兴路6号数贸大厦北翼7层711卡、712卡、713卡

型号规格：

R1：1×27mL、R2：1×5mL；R1：2×27mL、R2：2×5mL；R1：1×54mL、R2：1×10mL；R1：2×54mL、R2：2×10mL；R1：4×54mL、R2：4×10mL；50 人份/盒（R1：50×0.162mL、R2：1×1.5mL）；200 人份/盒（R1：1×32.4mL、R2：1×6mL）；校准品（5 个水平，选配）：5×1mL；5×0.5mL；质控品（2 个水平，选配）：2×1mL；2×0.5mL

产品储存条件及有效期：

试剂盒在2～8℃无腐蚀性气体中避光储存，若无污染，可稳定12 个月。试剂开瓶后注意避免污染，2～8℃可稳定1 个月，建议尽快用完。校准品、质控品开瓶后注意避免污染，2～8℃可稳定1 个月。备注：生产日期及失效日期见标签。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	粤械注准20192400101	R1：2×54mL、R2：2×10mL、校准品（5个水平）：5×0.5mL、质控品（2个水平）：2×0.5mL	52600.0000
江西省+动态第45批	胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	粤械注准20192400101	R1：2×27mL、R2：2×5mL、校准品（5个水平）：5×0.5mL、质控品（2个水平）：2×0.5mL	27000.0000
江西省+动态第45批	胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	粤械注准20192400101	R1：1×27mL、R2：1×5mL、校准品（5个水平）：5×0.5mL、质控品（2个水平）：2×0.5mL	14200.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十一批）	胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	粤械注准20192400101	R1：1×27mL、R2：1×5mL	16000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十一批）	胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	粤械注准20192400101	R1：2×27mL、R2：2×5mL	32000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十一批）	胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	粤械注准20192400101	R1：1×27mL、R2：1×5mL；校准品（5个水平）：5×0.5mL；质控品（2个水平）：2×0.5mL	17750
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十一批）	胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	粤械注准20192400101	R1：2×54mL、R2：2×10mL；校准品（5个水平）：5×0.5mL；质控品（2个水平）：2×0.5mL	65750
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十一批）	胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	粤械注准20192400101	R1：2×27mL、R2：2×5mL；校准品（5个水平）：5×0.5mL；质控品（2个水平）：2×0.5mL	33750
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十一批）	胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	粤械注准20192400101	R1：2×54mL、R2：2×10mL	64000