理疗用体表电极-豫汴械备20180032号-器械数据

产品名称：

理疗用体表电极

注册人名称：

河南睿诚医药科技有限公司

注册(备案)号：

豫汴械备20180032号

注册人住所：

尉氏县新尉工业园区

批准(备案)日期：

2023-01-06

有效期至：

结构及组成：

理疗用体表电极由导电材料和连接线组成。Ⅰ型：由无纺布、导电材料(石墨烯导电碳膜)、水凝胶(聚丙烯酸钠，甘油，纯化水)、PET离形膜(格拉辛纸)、连接线组成。Ⅱ型由PE膜(含泡棉、医用压敏胶)、导电材料(铝片)、PET离形膜(格拉辛纸)、连接线组成。导电材料接触皮肤表面，将刺激器输出的电刺激信号通过导电材料传导到皮肤。

适用范围：

用于皮肤表面，将电疗设备输出的电刺激信号通过导电材料传导到人体。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

/产品描述：由导电材料和连接线组成。导电材料接触皮肤表面，将刺激器输出的电刺激信号通过导电材料传导到皮肤。变更为：理疗用体表电极由导电材料和连接线组成。Ⅰ型：由无纺布、导电材料（石墨烯导电碳膜）、水凝胶（聚丙烯酸钠，甘油，纯化水）、PET离形膜(格拉辛纸)、连接线组成。Ⅱ型由PE膜(含泡棉、医用压敏胶)、导电材料(铝片)、PET离形膜(格拉辛纸)、连接线组成。导电材料接触皮肤表面，将刺激器输出的电刺激信号通过导电材料传导到皮肤。产品型号规格：由5cm×5cm、6cm×6cm、6cm×7cm、7cm×7cm、8cm×8cm、7cm×10cm、8cm×10cm、8cm×11cm、8cm×12cm、9cm×12cm、9cm×13cm、10cm×10cm、10cm×12cm、10cm×13cm、10cm×14cm、10cm×15cm、11cm×13cm、12cm×12cm、12cm×14cm、12cm×16cm、13cm×13cm、13cm×16cm、13cm×17cm、14cm×14cm、14cm×19cm、15cm×20cm变更为：型号：Ⅰ型 Ⅱ型。规格：5cm×5cm、6cm×6cm、7cm×7cm、8cm×8cm、7cm×10cm、8cm×10cm、8cm×11cm、8cm×12cm、9cm×12cm、10cm× 10cm、10cm×13cm、10cm×14cm、12cm×12cm、12cm×14cm 允许误差±5%医疗器械产品技术要求中涉及产品描述及产品规格型号的内容发生相应变化。附：备案信息表变化内容对比列表

生产地址：

尉氏县新尉工业园区

型号规格：

型号：Ⅰ型 Ⅱ型。规格：5cm×5cm、6cm×6cm、7cm×7cm、8cm×8cm、7cm×10cm、8cm×10cm、8cm×11cm、8cm×12cm、9cm×12cm、10cm× 10cm、10cm×13cm、10cm×14cm、12cm×12cm、12cm×14cm 允许误差±5%

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：