一次性使用引流导管套件

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

一次性使用引流导管套件

注册人名称：

苏州市立普医疗科技有限公司

苏械注准20192141555

注册人住所：

苏州高新区富春江路188号7号楼

批准(备案)日期：

2025-07-28

有效期至：

2029-12-24

结构及组成：

一次性使用引流导管套件由基本配置(引流导管、引流导管旋塞、三通旋塞、塑料加硬套管、手术刀)和选用配置(导管导入加硬套管、套管针、穿刺针、导丝、扩张器、导丝导入器、透明敷贴、带线缝合针、吸引管、引流袋、海绵刷、洞巾、穿刺架、皮肤固定器、同轴扩张器组件)组成，按照配置不同，可分为Z型、Y型、KZ型、KY型、DZ型、DY型。该产品以无菌形式提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

适用于将患者积液、渗出液或气体向体外引流。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-07-28结构及组成变更由“一次性使用引流导管套件由基本配置（引流导管、导管导入加硬套管、套管针、皮肤固定器、吸引管、透明敷贴、手术刀）和选用配置（扩张器、穿刺针、导丝、穿刺架、塑料加硬套管、同轴扩张器组件）组成，按照配置不同，可分为Z型、Y型、KZ型、KY型。该产品以无菌形式提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用引流导管套件由基本配置（引流导管、引流导管旋塞、三通旋塞、塑料加硬套管、手术刀）和选用配置（导管导入加硬套管、套管针、穿刺针、导丝、扩张器、导丝导入器、透明敷贴、带线缝合针、吸引管、引流袋、海绵刷、洞巾、穿刺架、皮肤固定器、同轴扩张器组件）组成，按照配置不同，可分为Z型、Y型、KZ型、KY型、DZ型、DY型。该产品以无菌形式提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更由“详见注册资料3.3技术要求变更对比表”变更为“详见注册资料3.3技术要求变更对比表”型号、规格变更由“Z型、Y型、KZ型、KY型”变更为“Z型、Y型、KZ型、KY型、DZ型、DY型”

生产地址：

苏州市高新区富春江路188号7号楼102、103、104、203、204、503室

型号规格：

Z型、Y型、KZ型、KY型、DZ型、DY型

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20192141555”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性使用引流导管套件	苏械注准20192141555	引流管外径2.67mm(8Fr)	835.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性使用引流导管套件	苏械注准20192141555	引流管外径5.33mm(16Fr)	835.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性使用引流导管套件	苏械注准20192141555	引流管外径4.67mm(14Fr)	835.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性使用引流导管套件	苏械注准20192141555	引流管外径2.0mm(6Fr)	835.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性使用引流导管套件	苏械注准20192141555	引流管外径4.0mm(12Fr)	835.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性使用引流导管套件	苏械注准20192141555	引流管外径3.33mm(10Fr)	835.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性使用引流导管套件	苏械注准20192141555	引流管外径2.33mm(7Fr)	835.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性使用引流导管套件	苏械注准20192141555	引流管外径3.0mm(9Fr)	835.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性使用引流导管套件	苏械注准20192141555	1.67mm(5Fr)	1330.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性使用引流导管套件	苏械注准20192141555	引流管外径2.0mm(6Fr)	550.0000