抗β2糖蛋白1抗体IgA测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

粤械注准20242400990

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路 23 号新产业生物大厦二十一层

批准(备案)日期：

2024-07-24

有效期至：

2029-07-23

结构及组成：

1.磁性微球：包被β2糖蛋白1抗原(High Five细胞重组表达)的磁性微球，PBS缓冲液；防腐剂。2.低点校准品：β2糖蛋白1 IgA抗体(鼠单抗人源化改造)，PBS缓冲液；防腐剂。3.高点校准品：β2糖蛋白1 IgA抗体(鼠单抗人源化改造)，PBS缓冲液；防腐剂。4.缓冲液：牛血清白蛋白；防腐剂。5.发光标记物：ABEI标记的抗人IgA抗体(小鼠)，Tris-HCl缓冲液；防腐剂。6.样本稀释液：PBS缓冲液；防腐剂。7.质控品1：β2糖蛋白1 IgA抗体(鼠单抗人源化改造)，PBS缓冲液；防腐剂。8.质控品2：β2糖蛋白1 IgA抗体(鼠单抗人源化改造)，PBS缓冲液；防腐剂。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中抗β2糖蛋白1抗体IgA(β2-GP1 IgA)的含量，临床上主要用于抗磷脂综合征(APS)、系统性红斑狼疮(SLE)的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

型号规格：

30测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒

产品储存条件及有效期：

1. 集成试剂(含产品校准品) 2℃～8℃储存，效期为18个月。 - 开封后，2℃～8℃储存有效期为6周，开封后储存时用封条封好。 - 放置在正常运行的仪器上(试剂仓温度通过仪器硬件电路方式控制在5℃～15℃)，有效期为4周。 2. 质控品 2℃～8℃储存，效期为18个月。 - 开封后，2℃～8℃储存有效期为6周，开封后储存时应密封。 - 开封后，10℃～30℃条件下，可稳定保存24小时。 - 开封后，-20℃保存有效期为3个月；可冻融次数为3次。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	抗β2糖蛋白1抗体IgA测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	粤械注准20242400990	50测试/盒	4950.00