乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（磁珠PCR-荧光探针法）

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

上海科华生物工程股份有限公司

国械注准20193401792

注册人住所：

上海市徐汇区钦州北路1189号

批准(备案)日期：

2019-04-18

有效期至：

2024-04-17

结构及组成：

本试剂盒包括磁珠法样本处理试剂、扩增检测试剂及对照试剂。磁珠法样本处理试剂：裂解液、磁珠悬液、还原剂、洗涤液A、洗涤液B、洗涤液C、洗脱液；扩增检测试剂：HBV PCR反应液；对照试剂：内标、阳性对照、阴性对照、工作校准品①、工作校准品②、工作校准品③、工作校准品④、工作校准品⑤。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本试剂盒主要用于定量检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒核酸（HBV DNA）。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-12-20 【产品组成成分】中删除提取试剂组分。产品名称由“乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(磁珠PCR-荧光探针法)”变更为“乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法)”。产品说明书和产品技术要求的文字性变更。具体内容详见附件。请注册人自行修改产品说明书和产品技术要求中的相关内容。

生产地址：

上海市徐汇区桂平路701号

型号规格：

48人份盒

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国食药监械（准）字2014第3401519号

挂网信息

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江西省+动态第41批	乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（磁珠\|PCR-荧光探针法）	国械注准20193401792	48人份／盒	2327.4200
山东省医用耗材限价挂网数据	乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20193401792	48人份/盒	2880.0000