孕酮检测试剂盒（荧光免疫发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

孕酮检测试剂盒（荧光免疫发光法）

注册人名称：

巴迪泰(广西)生物科技有限公司

桂械注准20232400171

注册人住所：

南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层

批准(备案)日期：

2023-08-15

有效期至：

2028-08-14

结构及组成：

该产品由反应板（1板\\/人份）、ID芯片（1个\\/盒）、说明书（1份\\/盒）组成。 \\r\\n 反应板（1人份）的结合垫上喷有PG探测抗体荧光标记物（0.05±0.03μg）和生物素-牛血清白蛋白荧光标记物（0.01±0.006μg）\\r\\n硝化纤维基质的检测线和质控线分别包被有牛血清白蛋白-孕酮复合物(0.39±0.20μg)和链霉亲和素(0.39±0.20μg)。\\r\\n（注：不同批号试剂盒中各组分不能互换）

适用范围：

该产品用于临床体外定量检测人血清\\/血浆中的孕酮（Progesterone）的浓度。临床上主要用于先兆流产的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层

型号规格：

10人份\\/盒，25人份\\/盒，50人份\\/盒，75人份\\/盒，100人份\\/盒，150人份\\/盒，200人份\\/盒。

产品储存条件及有效期：

1. 反应板应保持密封且在 2℃～30℃条件下保存，有效期为20个月。\\r\\n2.单人份反应板开封后请立刻使用。\\r\\n3.多人份反应板开封后保持常开状态25℃建议24小时内使用, 开封后重新密封25℃建议5天内使用。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	孕酮检测试剂盒（荧光免疫发光法）	桂械注准20232400171	25人份/盒	1000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	孕酮检测试剂盒（荧光免疫发光法）	桂械注准20232400171	75人份/盒	3000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	孕酮检测试剂盒（荧光免疫发光法）	桂械注准20232400171	100人份/盒	4000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	孕酮检测试剂盒（荧光免疫发光法）	桂械注准20232400171	150人份/盒	6000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	孕酮检测试剂盒（荧光免疫发光法）	桂械注准20232400171	200人份/盒	8000.0000
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