直接胆红素测定试剂盒(二氯苯胺重氮盐法)

直接胆红素测定试剂盒(二氯苯胺重氮盐法)

桂林优利特医疗电子有限公司

桂械注准20162400069

桂林市高新区信息产业园D-07号

2021-03-25

2026-03-24

试剂一：氨基磺酸 70mmol\\/L、 氯化钠 6.6g\\/L、 乙二胺四乙酸二钠 0.07mmol\\/L；\\n试剂二：2,4-二氯苯胺重氮盐 0.09mmol\\/L、 盐酸 130mmol\\/L、 乙二胺四乙酸二钠 0.02mmol\\/L。\\n注：不同批号试剂盒中各组分不能互换。

用于体外定量检测人血清样本中直接胆红素的含量。主要用于辅助诊断肝病和黄疸病。

2024年03月15日 1、包装规格由“试剂一 20mL×1 试剂二 5mL×1\\/盒、试剂一 20mL×4 试剂二 20mL×1\\/盒、试剂一 60mL×2 试剂二 15mL×2\\/盒、试剂一 30mL×4 试剂二 30mL×1\\/盒、试剂一 60mL×3 试剂二 15mL×3\\/盒、试剂一 40mL×5 试剂二 10mL×5\\/盒。”变更为“试剂一20mL×1 试剂二5mL×1、试剂一20mL×4 试剂二20mL×1、试剂一30mL×4 试剂二30mL×1、试剂一 40mL×5 试剂二10mL×5、试剂一 60mL×2 试剂二15mL×2、试剂一 60mL×3 试剂二15mL×3、550测试\\/盒（试剂一40mL×3 试剂二10mL×3）、900测试\\/盒（试剂一60mL×3 试剂二15mL×3）、1300测试\\/盒（试剂一60mL×3 试剂二15mL×3）。”；2、主要组成成分由“试剂一：氨基磺酸 70mmol\\/L 氯化钠 6.6g\\/L EDTA-2Na 0.07mmol\\/L；试剂二：2,4-二氯苯胺重氮盐 0.09mmol\\/L 盐酸 130mmol\\/L EDTA-2Na 0.02mmol\\/L。注：不同批号试剂盒中各组分不能互换。”变更为“试剂一：氨基磺酸 70mmol\\/L、 氯化钠 6.6g\\/L、 乙二胺四乙酸二钠 0.07mmol\\/L；试剂二：2,4-二氯苯胺重氮盐 0.09mmol\\/L、 盐酸 130mmol\\/L、 乙二胺四乙酸二钠 0.02mmol\\/L。注：不同批号试剂盒中各组分不能互换。产品中不包含，但对检测必需的试剂：校准血清CALIBRATION SERUM LEVEL 2 (CAL2)（注册证编号：国械注进20192400011）。”；3、产品储存条件及有效期由“1.储存条件：2℃～8℃避光密封存放，勿冰冻。2.产品有效期：未开启的试剂2℃～8℃避光密封条件下保存，有效期为12个月；已开启的试剂，如未用完，应在2℃～8℃下避光保存，有效期为30天。”变更为“1.储存条件：2℃～8℃避光密封存放，勿冰冻。2.产品有效期：未开启的产品2℃～8℃避光密封条件下保存，有效期为18个月；已开启的产品，如未用完，应在2℃～8℃下避光保存，有效期为30天。”；4、其它变更内容详见附件：产品技术要求、产品说明书变更对比表。

桂林市高新区信息产业园D-07号

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1.储存条件：2℃～8℃避光密封存放，勿冰冻。\\n2.产品有效期：未开启的试剂2℃～8℃避光密封条件下保存，有效期为18个月；已开启的试剂，如未用完，应在2℃～8℃下避光保存，有效期为30天。

第二类