核酸提取或纯化试剂-粤深械备20231100-器械数据

产品名称：

核酸提取或纯化试剂

注册人名称：

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

注册(备案)号：

粤深械备20231100

注册人住所：

广东省深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦14层

批准(备案)日期：

2024-07-10

有效期至：

结构及组成：

本产品由磁珠悬浮液，蛋白酶K，缓冲液，洗脱液，硅油组成。磁珠悬浮液：磁珠；蛋白酶K：甘油，氯化钙，蛋白酶K；缓冲液：氯化镁，三羟甲基氨基甲烷盐酸盐；洗脱液：纯化水；硅油：硅油。

适用范围：

用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024年7月10日：包装规格由“型号：077B-MD 规格：480测试/盒”变更为“480测试/盒”；主要组成成分由“本产品由磁珠悬浮液，蛋白酶K，缓冲液，洗脱液，硅油，裂解液，洗液1和洗液2组成。磁珠悬浮液：磁珠；蛋白酶K：甘油，氯化钙，蛋白酶K；缓冲液：氯化镁，三羟甲基氨基甲烷盐酸盐；洗脱液：纯化水；硅油：硅油；裂解液：异硫氰酸胍，异丙醇；洗液1：异硫氰酸胍，无水乙醇；洗液2：无水乙醇”变更为“本产品由磁珠悬浮液，蛋白酶K，缓冲液，洗脱液，硅油组成。磁珠悬浮液：磁珠；蛋白酶K：甘油，氯化钙，蛋白酶K；缓冲液：氯化镁，三羟甲基氨基甲烷盐酸盐；洗脱液：纯化水；硅油：硅油”；预期用途由“本产品由磁珠悬浮液，蛋白酶K，缓冲液，洗脱液，硅油组成。磁珠悬浮液：磁珠；蛋白酶K：甘油，氯化钙，蛋白酶K；缓冲液：氯化镁，三羟甲基氨基甲烷盐酸盐；洗脱液：纯化水；硅油：硅油”变更为“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分”；变更技术要求；

生产地址：

广东省深圳市光明区玉塘街道南环大道1203号

型号规格：

480测试/盒

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：

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