Quantia A1-Antitrypsin-国食药监械(进)字2014第2403957号-器械数据

产品名称：

Quantia A1-Antitrypsin

注册人名称：

BIOKIT, S.A.

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2014第2403957号

注册人住所：

Can Malé, 08186 Llicà d’Amunt, Barcelona, Spain

批准(备案)日期：

2015-04-24

有效期至：

2020-04-23

结构及组成：

α1-抗胰蛋白酶测定试剂盒为液体、即用型双试剂盒,包含:试剂1(缓冲液) :三羟甲基氨基甲烷/盐酸(TRIS/HCl)缓冲液 100 mM pH 7.5。试剂2(试剂):抗人α1-抗胰蛋白酶血清(山羊),储存于缓冲液中。试剂1和试剂2含有叠氮钠(＜0.1%)。产品储存条件及有效期:2～8℃ 储存,有效期为18个月。

适用范围：

该产品用于在雅培ARCHITECT c系统上定量测定人血清或血浆中的α1-抗胰蛋白酶。

代理公司：

雅培贸易(上海)有限公司

变更情况：

2015年4月24日同意更正产品有效期内容,2014年8月18日核发的医疗器械注册登记表(体外诊断试剂)予以废止。

产品标准编号：

YZB/SPA 4713-2014

生产地址：

Can Malé, 08186 Llicà d’Amunt, Barcelona, Spain

型号规格：

试剂1(缓冲液):2×17 mL,试剂2(试剂):2×4 mL。